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关于氯化物检查和铁盐检查

  • zzz23010402
    2013/05/14
  • 私聊

化学药检测

  • 目前本人在做一个新药(水不溶性)的一般杂质检查,关于氯化物检查和铁盐检查有个疑问,请各位帮忙:
    根据药典,做氯化物检查时,由于药物水溶性差,可以通过水浴加热、放冷过滤来获得滤液做检查;但是做铁盐检查时,为什么可以直接加水溶解,而不通过水浴加热来增加其溶解度?
    我一直觉得这两个杂质检查方法的杂质溶解步骤存在矛盾,不知各位意下如何?尽请讨论!
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  • tianru的爸爸

    第1楼2013/05/14

    药典给出的方法只是一个通用方法,如果不适合你的样品,你就可以,而且必须要更改方法,甚至推翻重新建立一个新的方法。

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  • 小虾米

    第2楼2013/05/14

    那也得有依据

    tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:药典给出的方法只是一个通用方法,如果不适合你的样品,你就可以,而且必须要更改方法,甚至推翻重新建立一个新的方法。

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  • tianru的爸爸

    第3楼2013/05/15

    证明合适需要测定很多证据,证明不合适只要有一个证据就可以了。

    从检验方法验证方向开始证明合适,在某个验证过程中出现不合适的时候,重复该不合适验证,结果验证不通过。
    结论就是不合适。

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  • xiaowang268

    第4楼2013/05/16

    证明合适需要测定很多证据,证明不合适只要有一个证据就可以了。

    说的好

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  • 啸啸

    第5楼2013/05/16

    做新药的研究,也得做质量标准的研究,质量标准里就有检验方法,检查项目等,如果你觉得检验方法有问题,可以修改。但是大部分检验方法都是跟药典是一样的。

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  • xiaowang268

    第6楼2013/05/17

    一般情况下,大多数标准还是适合的,但有些方法可能需要修改的

    啸啸(v2683407) 发表:做新药的研究,也得做质量标准的研究,质量标准里就有检验方法,检查项目等,如果你觉得检验方法有问题,可以修改。但是大部分检验方法都是跟药典是一样的。

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  • 啸啸

    第7楼2013/05/17

    同意你的说法。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:一般情况下,大多数标准还是适合的,但有些方法可能需要修改的

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  • xiaowang268

    第8楼2013/05/17

    你们有做新方法开发吗?

    啸啸(v2683407) 发表:同意你的说法。

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  • 啸啸

    第9楼2013/05/17

    没有,都是药典的方法。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:你们有做新方法开发吗?

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  • xiaowang268

    第10楼2013/05/17

    如果是做国外的仿药呢

    啸啸(v2683407) 发表:没有,都是药典的方法。

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