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如何消除氨基糖苷类抗生素的抑菌活性

  • 上帝禁区
    2013/08/30
  • 私聊

化学药检测

  • 最近做硫酸依替米星注射液的微生物限度,内控标准小于100cfu/100ml,取5ml稀释到500ml,亲水性尼龙膜,薄膜过滤,细菌的回收率都打不到70%,大家有无高招?
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  • xiaowang268

    第1楼2013/08/31

    重复都是这样吗

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  • tianru的爸爸

    第2楼2013/09/01

    有点看不懂:注射液的标准100cfu/100ml,即1cfu/1ml,是因为硫酸依替米星是氨基糖苷类抗生素,所以标准很低?

    药典中没有说明无菌的标准值与标准方法。

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  • tianru的爸爸

    第3楼2013/09/01

    根据药典中对这种cfu值很低的样品通常采用的是簿膜过滤法:
    将大量待检样品溶液(由于cfu值低,要避免假阴性结果,所以需要大量待检样品)进行过滤浓缩再进行培养检测。

    如果阳性对照不过关,可以采用:
    1、用大量溶液,甚至可以是水,冲洗,然后再检测;
    2、加入对抗干扰回收率的物质,破坏干扰物,来提高回收率。

    根据你的样品,建议用无菌注射用生理盐水冲洗,冲洗不少于3次(每次冲洗量与待检样品量一致),然后再检测。

    注意:方法基本确定后,要做一个完整的验证,否则将来药监局会跟你没完的。
    不过,做完后可以发个文章。

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  • 青林

    第4楼2013/09/22

    有没有做空白溶液啊

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  • konglingyang

    第5楼2013/10/18

    最近做硫酸依替米星注射液的微生物限度,内控标准小于100cfu/100ml,取5ml稀释到500ml,亲水性尼龙膜,薄膜过滤,细菌的回收率都打不到70%,大家有无高招?
    注射液不是做无菌吗?而且消除抑菌性不是用冲洗的吗?大于1000ml后就以1000ml为限

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