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月旭色谱柱成为《中国药典》特征谱图指定品牌

云雀

2013/11/29

化学药检测

最近，在新出版的2010《中国药典》第二增补版中，月旭科技的Ultimate^® XB-C18色谱柱被列为颠茄片和颠茄酊品种的指定品牌参考色谱柱，进入药典“指定品牌色谱柱”之列。

根据药典相关规定：正常情况下，药典中规定用HPLC法作为质检方法的品种，只指定色谱填料的种类，不指定色谱柱品牌和厂家。但是，某些药品品种检测难度大，监控成分多（或杂质种类多），或要求对多组分进行定性和定量测定，例如颠茄片和颠茄酊等这样的中药特征谱图，这些品种对色谱柱的峰容量、选择性和重现性等都有非常高的要求，所以在选定符合条件的色谱柱后，其他品牌色谱柱无法相互替换或达不到药典的要求，在这种情况下药典指定色谱柱品牌。

在制定颠茄片和颠茄酊特征谱图的过程中，药典委员会有数十个色谱柱品牌的选择，但是由于该品种技术难度大，对多组分有定性和定量的要求（保留时间和峰面积的要求），同时为了确保结果能得到重现，必须选择性能达到要求，在行业内有一定知名度，质量稳定的色谱柱品牌，最终选定月旭的XB-C18作为指定品牌参考色谱柱。月旭色谱柱也成为迄今为止只有国际知名品牌才享有的“药典指定色谱柱”之一。

颠茄片和颠茄酊是2010版中国药典第二增补版收录的样品，用HPLC方法测定其特征谱图。

药典截图——颠茄片（药典第二增补版172页）

药典截图——颠茄酊（药典第二增补版173页）

分
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tangtang

第1楼2013/11/30

不同批次的色谱柱质量要比较稳定。

0

生活就这么美好

第2楼2013/11/30

重复性是很重要的
tangtang(tangtang) 发表:不同批次的色谱柱质量要比较稳定。

0

生活就这么美好

第3楼2013/11/30

月旭是国产还是进口柱子呢？

0

云雀

第4楼2013/11/30

合资的，偏向于国产吧
生活就这么美好(xiaowang268) 发表:月旭是国产还是进口柱子呢？

0

生活就这么美好

第5楼2013/11/30

填料是哪里的呢？
云雀(zzz23010402) 发表:合资的，偏向于国产吧

0

云雀

第6楼2013/11/30

这个不清楚来了，色谱区的专家应该知道
生活就这么美好(xiaowang268) 发表:填料是哪里的呢？

0

生活就这么美好

第7楼2013/11/30

听说国内的厂家所用填料一般都是购买的，自己只是装填而已
云雀(zzz23010402) 发表:这个不清楚来了，色谱区的专家应该知道

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