EP残留溶剂的鉴别与控制的验证方案的疑惑o

csc_0769 2014/01/03

[quote]原文由 [b]zxt2012(zxt2012)[/b] 发表: 想向你了解下EP2.4.4章节 残留溶剂的鉴别与控制到底怎么操作的 ，看溶液的配制挺乱的。一会DMSO ,一会水的。且给出一些结论是实例的结果吗。。。现在我在做的药品残留溶剂的测试中只有二类溶剂、三类溶剂，还用配置参比溶液A吗？还有这系统A的方法与系统B的方法是验证必须选择的吗？ 假如我要对以溶剂定量的话，必须用药典给出的方法A\B吗？[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09501.gif[/img] 求给位大仙给解释，尤其做过这方面工作的前辈哦 ，小弟急急急!!!!!!![/quote] 配制不乱啊，原料药有水溶的和水不溶的，当水溶的时候，就用水，水不溶的就用DMSO； 然而一类二类溶剂里面，很多溶剂是不溶于水的，所以先用DMSO配制对照的母液，然后在用所用的溶剂稀释，不然对照不溶。 如果你是开发方法的话，直接开发样品里面的二类三类溶剂就可以了，不需要每个系统都做。一般情况是你知道你的样品里面含有什么溶剂的或者工艺用过什么溶剂。 EP，USP等之所以有那么多套系统，你细细想想就可以得到大概清楚，对于一个未知的样品，A系统定性，找出样品所含的溶残，B系统半定量，看下溶残是否超过限度，然后对超过限度的溶剂再定量。 至于里面1+5，5+1的配制方法，也是挺有道理的，楼主可以自己查查，还有里面的计算公式跟称样量有很大关系，不能直接用，最好自己推导。