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长期稳定性留样

化学药检测

  • 一原料药长期稳定性留样相关物质在0,3,6,9,12 。。。。各个检测时间所测得的数据如下:
    1.05,1.04,0.58,0.57,0.55(标准2.0%)
    数据既不是OOS,也不属于OOT,想知道这样的数据是否属于异常数据?是否需要进行实验室调查
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  • tangtang

    第1楼2014/07/31

    稳定性试验有关物质降低比较少见,建议进行调查。比如稀释错误、色谱柱分离度下降等。

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  • 青林

    第2楼2014/08/30

    应该属于异常,很少看到减少的。难道转化了,最好做个DAD来看。

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  • yeballo

    第3楼2014/09/02

    有可能在此色谱条件有未检出的杂质峰,或者有杂质峰包到主峰里面了。
    另外还有可能,由于杂质峰太小,就算同一个人,在不同时间积分的话,手动积分的差异。楼主看看吧。

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