【讨论】GMP关于工艺验证的要求

方法验证的时候做不同仪器的验证。

最好用同一台仪器，如果有其它特殊原因，在做过相关耐用性验证后是可以的

如何评价这里面存在的风险呢？

三批的结果波动性不大还好说，如果批与批之间质量相差较大你怎么办？仪器问题还是工艺问题？

不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？

这么说需要用同一台仪器了，即使是相同厂家和型号的仪器也是存在这个问题的

如果做方法验证用的是同一个厂家的两台仪器，但检验的时候用的是另一个厂家的仪器呢？

一般不这么干，如果已经做了，结果挺好，也没关系的

那是在做分析方法验证的时候这么要求的。工艺验证的主要目的是要考察你工艺的稳定性，如果不同仪器测出来差别太大，到底是工艺问题还是仪器问题你就不好判断了。日常放行测试如果有验证时中间精密度的支持，是可以用不同仪器来测的。