药典中残留溶剂测定方法验证

全部验证。测试中未检出就写着ND

但我企业只是使用了其中的1-2中溶剂，其他的完全不相干，为什么企业在做药典分析方法适用性和日常检测还需要把明显没有的溶剂列入到自己的标准操作规程中？这样做的目的是什么？还是药典或药监部门哪里有说明一定要这样执行？请赐教！！

没人来审核可以不做

残留溶剂按自己公司的工艺来验证，报审批时会附带工艺流程的

应助达人

用哪个审核哪个，其它可以不审核。用得着都审核吗？

“ICH规定，只有在药品生产或纯化过程中使用过的溶剂，才有必要做检查。”
“实际工作中，通常根据生产厂家提供的生产工艺来决定需要检查哪些残留溶剂，但是企业出于保留或其他原因，提供的生产工艺有时并不完整，甚至不真实。”
以上引自胡昌勤编著的药品残留溶剂检测的书，是2009年出版的。
根据我们的实际情况，也是使用什么溶剂，才检测该残留溶剂。
最理想的状态，是不管你用什么，都可以定性定量的检测出来。但是这是一个难题。