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甘油（供注射用）是否检测无菌

  • 深海的海豚
    2016/03/02
    • 私聊

化学药检测

  • 《中国药典》2015年版四部P491"甘油（供注射用）"有如下图片内容。我们生产的注射液使用甘油（供注射用）作为辅料，注射液为最终灭菌产品，请问作为辅料的甘油，是否还需要检验无菌？
    我的理解是，由于产品是最终灭菌产品，作为辅料，控制微生物限度和细菌内毒素是必要的，因此不需要无菌检验，但是，也有不同意见，说因为生产的注射液属于无菌制剂，且由于其生产过程无除菌工艺，因此，图中的“无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）”这一项应该进行检测。
    如此，我认为还是矛盾，如果无菌都检测，微生物限度还有必要测吗？另外，最终灭菌的产品，有必要对其辅料检测无菌吗？谢谢！
  • 分
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    +关注 私聊

  • tianru的爸爸

    第1楼2016/03/02

    个人觉得，没有矛盾。
    做无菌项目的是在无除菌工艺的无菌制剂中的辅料。也就是说：如果该辅料——甘油，用在无菌制剂中，而该无菌制剂没有无菌工艺，所以这时的辅料——甘油就需要有无菌检查项。

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    +关注 私聊

  • 青林

    第2楼2016/03/19

    我觉得还是做无菌实验的

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