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一类新药原料药有关物质结构确认问题

演绎精彩

2016/03/18

化学药检测

大家好，想问下一类新药原料药中超过鉴定限度的杂质进行结构确认需要做哪些项目呢？四大光谱？元素分析要吗？结构确认是外包出去，对方说做C H N 。不知道这些项目够不够，能不能达到新药申报要求。

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云雀

第1楼2016/03/19

四大光谱和元素分析我们是都做的~

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青林

第2楼2016/03/19

都是要做的！

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演绎精彩

第3楼2016/03/21

对方说做C H N 。如果红外和紫外这些我们最后自己补可以吗？谢谢~
云雀(zzz23010402) 发表:四大光谱和元素分析我们是都做的~

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第4楼2016/03/21

目前正打算和对方签协议，对方说做C H N 。那红外和紫外这些我们最后自己做补上去可以吗？谢谢~
青林(wyqql2060) 发表:都是要做的！

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第5楼2016/03/21

然后还有一个杂质超过鉴定限度，但通过前期试验，发现是一个酯，买了对照品走液相和做[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp]液质都能对的上，那这个杂质还需要送去有资质的单位结构确认吗
演绎精彩(v2988357) 发表: 对方说做C H N 。如果红外和紫外这些我们最后自己补可以吗？谢谢~

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第6楼2016/03/21

还有一个杂质也需要结构确认，但通过前期试验，发现是一个副产物。买了对照品走液相和做[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp]液质都能对的上，那这个杂质还需要送去有资质的单位结构确认吗？还是说提供我们自己做的资料就行。
云雀(zzz23010402) 发表:四大光谱和元素分析我们是都做的~

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云雀

第7楼2016/03/26

既然已经知道是副产物了，还是建议做下杂质清除，看能不能把杂质降下来，降下来最好；不能降低只有做结构确定，做的话建议全做
演绎精彩(v2988357) 发表: 还有一个杂质也需要结构确认，但通过前期试验，发现是一个副产物。买了对照品走液相和做[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp]液质都能对的上，那这个杂质还需要送去有资质的单位结构确认吗？还是说提供我们自己做的资料就行。

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云雀

第8楼2016/03/26

什么时候做的没关系，申报之前能补全就可以
演绎精彩(v2988357) 发表: 目前正打算和对方签协议，对方说做C H N 。那红外和紫外这些我们最后自己做补上去可以吗？谢谢~

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青林

第9楼2016/03/27

是的
演绎精彩(v2988357) 发表: 然后还有一个杂质超过鉴定限度，但通过前期试验，发现是一个酯，买了对照品走液相和做[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp]液质都能对的上，那这个杂质还需要送去有资质的单位结构确认吗

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