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小规格药物含量均匀度检测方法结果低于溶出结果

云雀

2016/08/31

化学药检测

品种为小规格品种，片重70mg，含主药0.5mg，主药在低pH值中更易溶解，溶出介质为6.8时能在30min内达到85%以上的溶出。在做溶出的时候我们把转速加大搅拌2h测其含量基本为98~100%，但是做含量均匀度时含量均只有90%左右。我们尝试了超声30min、60min，结果发现超声30min的含量高于60min的，又用摇床振摇60min，结果略高于超声30min，但是振摇时间加长含量又没有明显升高。我们还尝试了不同的稀释剂和不同的体积，均发现做含量均匀度时含量检测只有90%左右。各位有遇见过这种情况吗？会不会是主药太少，辅料太多，辅料对主药发生了吸附，可是这种情况的话又怎么办呢？请各位不吝赐教！

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tianru的爸爸

第1楼2016/09/03

如果出现这种问题：要把两个方法学实验重做一次，或者重新考察一下。
如果出现在方法学上，就是说有一个或者两个方法是有问题的。
估计是均匀度的检测方法中回收率偏低，或者溶出含量测定的回收率偏高。

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lijing320323

第2楼2016/09/18

溶出介质影响很大吧

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阿du

第3楼2016/09/18

从溶出度结果看主药含量是正常的，那么可能含量均匀度的处理方法有某些问题。
含量测定的结果与均匀度结果差距大吗？方法一致吗。
目前看主药提取或者过滤操作有问题的可能性大一些，建议做下回收率试验，以及过滤、离心对比试验看看。

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青林

第4楼2016/10/20

辅料对主药发生了吸附，是有可能的

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