气相色谱(GC)
0123gmail
第1楼2016/11/25
如果给中国大陆药监当局看的话,这些认证可以免了!有计量院的合格证、自己随意做个验证就可以了
kephin
第2楼2016/11/26
但是现在GMP要求新买的气相要有3Q认证,安捷伦不帮用户做PQ让用户自己做,之前买的赛默飞液相厂家也可以3Q全做,所以怎么做和做出来的方案药监部门认不认可我们也很懊恼
zyl3367898
第3楼2016/11/26
PQ如何做?有操作步骤吗?Performance Qualification 性能确认证明设备(系统)适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定,对照CAMAG的和相应的仪器手册,由CAMAG协助客户自己进行认证。
第4楼2016/11/27
药监当局只要看到你的报备资料里面有验证材料就可以了,很少看材料合不合理的
安平
第5楼2016/11/27
PQ 应该是用户自己做的。
第6楼2016/11/28
有PQ方案设计可以分享学习吗
第7楼2016/11/28
第8楼2016/11/30
没做过,评审时没提过。有检定证书就行。
叶王
第9楼2016/12/02
PQ确实自己做的比较多,找同行或是兄弟单位打听吧
第10楼2016/12/03
是不是与期间核查一样,要做基线,做重现性。
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