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IQ/OQ/OOS分别是什么意思?

  • 深海的海豚
    2006/11/21
  • 私聊

管理体系认证

  • 看过了qiwenyan发的帖子,想到了几个问题,讨论一下:
    请问:IQ/OQ/OOS这三个缩写分别指的是什么,谢谢!
    在qiwenyan发的帖子《化验室复核制度》有提到
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  • 无名

    第1楼2006/11/21

    没有记错的话IQ:安装确认 OQ:运行确认 OOS:偏差分析

    lqqer 发表:看过了qiwenyan发的帖子,想到了几个问题,讨论一下:
    请问:IQ/OQ/OOS这三个缩写分别指的是什么,谢谢!
    在qiwenyan发的帖子《化验室复核制度》有提到

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  • jun来也

    第2楼2006/11/22

    应该还有一个PQ的吧?严格说来,设备(仪器)采购之前,还应该有一个验证的(DQ),反正国外的验证就是比较流行。这样下来,一套设备到最终确认报告结束可以投入运行时,是有很多文件上的资料的。

    IQ 安装验证
    OQ 操作验证
    PQ 运行验证

    如果是工艺验证就是PV

    lqqer 发表:看过了qiwenyan发的帖子,想到了几个问题,讨论一下:
    请问:IQ/OQ/OOS这三个缩写分别指的是什么,谢谢!
    在qiwenyan发的帖子《化验室复核制度》有提到

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  • 深海的海豚

    第3楼2006/11/22

    谢谢lotus_sum和hejun1984的回复,我想起来了IQ和OQ的意思,不过其他的真的是第一次听说, 长见识了。

    lotus_sum 发表:没有记错的话IQ:安装确认 OQ:运行确认 OOS:偏差分析
    原文由 hejun1984 发表:应该还有一个PQ的吧?严格说来,设备(仪器)采购之前,还应该有一个验证的(DQ),反正国外的验证就是比较流行。这样下来,一套设备到最终确认报告结束可以投入运行时,是有很多文件上的资料的。

    IQ 安装验证
    OQ 操作验证
    PQ 运行验证

    如果是工艺验证就是PV

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  • 初秋的风

    第4楼2006/11/22

    检验用仪器有验证里就有这几个确认

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  • 深海的海豚

    第5楼2006/11/22

    现在的认证都需要进行检验用仪器的验证了么?我们刚刚过完,但是还真得没提到检验仪器的验证,你们是不是在过FDA呢?

    lifanab123 发表:检验用仪器有验证里就有这几个确认

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  • 初秋的风

    第6楼2006/11/22

    我们也过GMP呀,如今GMP越来越严,在往国外靠了,检查条款又增多了,而且听话有取消严重缺陷和一般缺陷的趋势,确实有专家提出这样的问题,所以我才开始忙开了。这应该是GMP当中的验证项下中检验方法的验证中的内容。

    lqqer 发表:现在的认证都需要进行检验用仪器的验证了么?我们刚刚过完,但是还真得没提到检验仪器的验证,你们是不是在过FDA呢?

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  • 深海的海豚

    第7楼2006/11/22

    这样啊,那么估计缺陷项的否决应该增加数目了 ,不过还是比较恐怖,不过反正大家的尺子是一样的,只要从开始不存侥幸心理,认真去做,QC这部分还是应该不是很难的。

    lifanab123 发表:我们也过GMP呀,如今GMP越来越严,在往国外靠了,检查条款又增多了,而且听话有取消严重缺陷和一般缺陷的趋势,确实有专家提出这样的问题,所以我才开始忙开了。这应该是GMP当中的验证项下中检验方法的验证中的内容。

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  • 初秋的风

    第8楼2006/11/22

    可从头到尾认真做的厂家不多,更可气是活没少干,就是干不到有效的要求,不定因素太多,许多重复工作,比较郁闷

    lqqer 发表: 这样啊,那么估计缺陷项的否决应该增加数目了 ,不过还是比较恐怖,不过反正大家的尺子是一样的,只要从开始不存侥幸心理,认真去做,QC这部分还是应该不是很难的。

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  • 深海的海豚

    第9楼2006/11/22

    完全赞同!其实许多事情都是这样,有的东西很费力,但是由于某些原因无法达到预期的效果,为了某个结果反反覆覆的进行下去,真的非常郁闷!每次认证时,可能是经验太少的原因,开始没有头绪,等到有头绪了,已经到了最后了。就像在学校的考试,希望经历能够增加经验值。

    lifanab123 发表:可从头到尾认真做的厂家不多,更可气是活没少干,就是干不到有效的要求,不定因素太多,许多重复工作,比较郁闷

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  • 初秋的风

    第10楼2006/11/22

    然也!看来同是天涯沦落人了。有GMP经验的确更有利,不过也要把握发展方向,因为现在GMP制度在不断严格。所以我们的认证时间也一拖再拖,我们初步把认证时间定在明年2月份,希望能见阳光了。

    lqqer 发表: 完全赞同!其实许多事情都是这样,有的东西很费力,但是由于某些原因无法达到预期的效果,为了某个结果反反覆覆的进行下去,真的非常郁闷!每次认证时,可能是经验太少的原因,开始没有头绪,等到有头绪了,已经到了最后了。就像在学校的考试,希望经历能够增加经验值。

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