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方法验证样品重复性问题

化学药检测

  • 对一个液相测杂质含量的方法做验证，线形、LOQ都做完了，现在做到样品的重复性，但是样品的杂质含量做下来都是小于LOQ的，在验证报告里就写？
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    +关注 私聊

  • jimmy6352

    第1楼2017/01/19

    用杂质对照品配制溶液做。

    低于LOQ的样品做重复性没有意义。

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  • 浪淘沙隐

    第2楼2017/02/04

    现在有很多单位做重复性都是直接用供试品做，如果供试品中不含有某个杂质，那么就不评估。据我所知，华海药业都有这种做法。但我觉得如果供试品中不含有某个杂质，那么就需要添加一定量的来评估。

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  • 青林

    第3楼2017/03/16

    这个很有必要

    浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:现在有很多单位做重复性都是直接用供试品做，如果供试品中不含有某个杂质，那么就不评估。据我所知，华海药业都有这种做法。但我觉得如果供试品中不含有某个杂质，那么就需要添加一定量的来评估。

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