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【讨论】一般留样考察哪些项目?

  • 深海的海豚
    2006/11/23
  • 私聊

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  • 除了每个季度有重点留样,其他各批均有一般留样,一般留样都考察什么项目?多长时间进行一次?大家都是怎么做的呢?
    我们考察外观和包装情况,每月进行一次。
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  • 初秋的风

    第1楼2006/11/23

    我们一般留样每次检测含量、水分、不溶性微粒、可见异物、无菌、溶血与凝集;如有异常毒性,每年检测一次。重点留样检全项。

    lqqer 发表:除了每个季度有重点留样,其他各批均有一般留样,一般留样都考察什么项目?多长时间进行一次?大家都是怎么做的呢?
    我们考察外观和包装情况,每月进行一次。

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  • 深海的海豚

    第2楼2006/11/23

    你说得一般留样是每批都留的留样么,如果是,做这么多项目,需要几个人呢?,异常毒性你们自己测么?谢谢!

    lifanab123 发表:我们一般留样每次检测含量、水分、不溶性微粒、可见异物、无菌、溶血与凝集;如有异常毒性,每年检测一次。重点留样检全项。

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  • 初秋的风

    第3楼2006/11/23

    是每批都留,当然是出厂的成品。工作量肯定不小,我们在建自己的动物房了,建好并认证通过后就自己测异常毒性了

    lqqer 发表:你说得一般留样是每批都留的留样么,如果是,做这么多项目,需要几个人呢?,异常毒性你们自己测么?谢谢!

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  • 深海的海豚

    第4楼2006/11/23

    呵呵,规模不小啊!羡慕中。。。我们本来也要建动物房的,但是可能觉得品种不多,所以没有实现,只是委托检验。

    lifanab123 发表:是每批都留,当然是出厂的成品。工作量肯定不小,我们在建自己的动物房了,建好并认证通过后就自己测异常毒性了

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  • 拉拉与玻璃

    第5楼2006/11/24

    一般产品是3个月观察一次,一年检验一次(我们药厂),长期稳定性观察的要增加密度。

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  • hyalin

    第6楼2006/11/24

    无菌项目每月检一次?你们生产什么剂型的产品呀?无菌检查需要多少瓶产品?

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  • hyalin

    第7楼2006/11/24

    那要看什么剂型的产品了

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  • jun来也

    第8楼2006/11/24

    是哦!自己建动物房可不容易,委托检验还不失为一种较为偷懒的方法。我们也是这么做的。如果产品(原料)是在剧毒品名录上的,那一般需要毒理性分析报告的吧?

    lqqer 发表:呵呵,规模不小啊!羡慕中。。。我们本来也要建动物房的,但是可能觉得品种不多,所以没有实现,只是委托检验。

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  • 深海的海豚

    第9楼2006/11/24

    我觉得无菌检查每月一次似乎必要性不是很大吧?我们生产的是注射剂,一般留样不做无菌检查,只有重点留样才检无菌。无菌检查的数目在药典附录里有很明确的说明,根据你样品的不同有所不同。

    hyalin 发表:无菌项目每月检一次?你们生产什么剂型的产品呀?无菌检查需要多少瓶产品?

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