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后天SFDA又要来飞行检查了

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  • 国家局的检查人员已经到上海了,后天和上海局的人一起来我们公司检查。我们公司一直挺规范的,倒不怕他们来查,但那么多注册申请资料要搬到工厂去真是很烦啊。
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  • 深海的海豚

    第1楼2006/11/27

    飞行检查能够提前知道,happyjyl不简单啊!呵呵,我们被飞过一次,是突然性的,呵呵,挺紧张的,说起来还是有漏洞,所以总是害怕,如果能够向你说得那样一直挺规范,真的就很好了,还是从我做起好了
    上海由于是直辖市所以监管力度很大吧,其实许多东西真正执行起来就没什么害怕的了,羡慕中……
    很多资料要搬么?我力气很大,下次提前告诉我,我去出力!

    happyjyl 发表:国家局的检查人员已经到上海了,后天和上海局的人一起来我们公司检查。我们公司一直挺规范的,倒不怕他们来查,但那么多注册申请资料要搬到工厂去真是很烦啊。

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  • 茅茅

    第2楼2006/11/27

    呵呵,这个麻烦领导会解决的,用不着快乐的你提前烦恼。

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  • jun来也

    第4楼2006/11/27

    准备充分才好应对审查啊!就怕造假严重,现在的飞行检查,好像不再提前通知企业了吧?莫非还有内部渠道可以得知?

    happyjyl 发表:国家局的检查人员已经到上海了,后天和上海局的人一起来我们公司检查。我们公司一直挺规范的,倒不怕他们来查,但那么多注册申请资料要搬到工厂去真是很烦啊。

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  • happyjyl

    第5楼2006/11/28

    星期五通知,下个星期一就检查,这不算是提前通知吧?我们这次也是上周五才通知的.我们其实更希望早点来查,可是药监局不同意.正巧印尼的客户也要带着他们那边的政府官员来检查,两拨人赶在一起了,真是热闹.印尼查得比中国严多了,上海局要和他们交流交流.按照国家局的说法,这次不算是第二次飞行检查,而是第一次飞行检查的后续,是地方药监局查了以后国家局来查.

    hejun1984 发表:准备充分才好应对审查啊!就怕造假严重,现在的飞行检查,好像不再提前通知企业了吧?莫非还有内部渠道可以得知?

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  • happyjyl

    第6楼2006/11/28

    难道你们是上午通知了下午就来查?不会吧?总要有时间把原始记录什么的找出来吧?
    呵呵,看你的头像是个丫头啊,力气很大吗?

    lqqer 发表:我们被飞过一次,是突然性的,呵呵,挺紧张的,说起来还是有漏洞,所以总是害怕,如果能够向你说得那样一直挺规范,真的就很好了,还是从我做起好了
    上海由于是直辖市所以监管力度很大吧,其实许多东西真正执行起来就没什么害怕的了,羡慕中……
    很多资料要搬么?我力气很大,下次提前告诉我,我去出力!

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  • 深海的海豚

    第7楼2006/11/28

    一直以为happyjyl是翻译家呢!没想到也在做药啊!呵呵
    很欣赏和佩服你说得那种状态,呵呵,居然希望更早点儿检查
    药监局是例行检查GMP实施情况吧?
    印尼客户做什么呢?审计么?

    happyjyl 发表:星期五通知,下个星期一就检查,这不算是提前通知吧?我们这次也是上周五才通知的.我们其实更希望早点来查,可是药监局不同意.正巧印尼的客户也要带着他们那边的政府官员来检查,两拨人赶在一起了,真是热闹.印尼查得比中国严多了,上海局要和他们交流交流.按照国家局的说法,这次不算是第二次飞行检查,而是第一次飞行检查的后续,是地方药监局查了以后国家局来查.

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  • jun来也

    第8楼2006/11/28

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    确实如此,国外客户审计要更为严格一些。不能抱有侥幸的心理。而且,国外客户特喜欢追究问底,和老外打交道,还真的要留心啊!细节很重要。有时候,细节决定成败。他们通常认为:小的方面做的不够好,那大的方面也就不过尔尔?呵呵!

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  • happyjyl

    第9楼2006/11/28

    过奖了,我可没那水平专门做翻译啊.我做药品注册,经常需要翻译些资料罢了.嘿嘿,蒙了不少人啊
    说希望早点检查是因为国家局和印尼的检查是在同一天,岂不要忙死?反正不需要哦临时抱佛脚,早查完早轻松吧.
    这次上海局其实是陪着国家局查具体的品种,不是例行检查.印尼客户也是查具体品种.

    lqqer 发表:一直以为happyjyl是翻译家呢!没想到也在做药啊!呵呵
    很欣赏和佩服你说得那种状态,呵呵,居然希望更早点儿检查
    药监局是例行检查GMP实施情况吧?
    印尼客户做什么呢?审计么?

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  • 深海的海豚

    第10楼2006/11/28

    是啊,我们是一早得到通知,已经来了,然后赶忙找记录 ,都没有什么上午通知下午来的好事。
    为朋友两肋插刀,何况出力啊,不关力气大小,呵呵

    happyjyl 发表:难道你们是上午通知了下午就来查?不会吧?总要有时间把原始记录什么的找出来吧?呵呵,看你的头像是个丫头啊,力气很大吗?

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  • jun来也

    第11楼2006/11/28

    怎么可能时间如此紧呢?临时通知也不会这样的?一般还是能够提前一天的。再不济,也会提前几个小时啊!如此突然袭击,没道理啊!

    lqqer 发表:是啊,我们是一早得到通知,已经来了,然后赶忙找记录 ,都没有什么上午通知下午来的好事。
    为朋友两肋插刀,何况出力啊,不关力气大小,呵呵

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