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能力验证结果为问题值的分析处理方法初探

STS团队

2018/07/01
分析者端木凯旋队

能力验证结果为问题值的分析处理方法初探
山西省产品质量监督检验研究院李学哲
摘要：本文给出了能力验证结果评价的六个类型，其中有五个类型属于问题值类。针对问题值类型的不同，可以不采取、需采取，或必须采取预防或纠正措施。发现问题，应对合理，问题才能得到有效解决。
关键词：能力验证

1 引言
能力验证是一个规范实验室在检测能力范围内，针对各级部门及自身的有关的能力验证计划，在规定时间范围内进行的实验室能力比对试验工作。根据实验室资质认定、实验室认可的要求，每一个实验室都应按要求进行能力验证工作。该项工作能够从侧面反映一个实验室在管理方面应对问题的能力。能力验证方式多种多样，不同的实验室需要开展不同的能力验证工作。实验室通过能力验证，可以了解到自身的检测能力能否持续满足认证、认可的检测范围要求。
2 检测机构的在能力验证结果问题值上分析处理情况的检索分析
我们任意选定了国内知名搜索平台之一“中国知网”，搜素范围包括：期刊，学位，会议，专利，科技报告，成果，标准等十一个类别，搜索内容为摘要部分，分三次输入关键词“能力验证+可疑”、“能力验证+整改”和“能力验证+不满意”后，检索结果共计为236条数据，搜索结果集中在期刊、会议及学位论文类中。对检索结果分析后发现与主题有一定关联性的结果为期刊类：16条；会议类：1条，其他范围均无关联性结果。进一步分析与可疑值的分析处理的论文仅为8条数据，这些论文的整改几乎都没有严格按《能力验证规则》的具体要求整改，例如，都没有进行风险评估。从目前公开发表的资料上分析，可以理解为整改不到位，存在问题相对较多。
3 能力验证工作的结果评价说明
能力验证结果通常用Z比分数进行评价，Z值的绝对值小于等于2，满意（通过），无需采取进一步措施；Z值的绝对值大于等于3，不满意（不通过），产生措施信号；Z值的绝对值小于3大于2，可疑（有问题），产生警戒信号。《能力验证规则》中4.4.3款对于不满意和可疑结果时的分析处理规定：“合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时，合格评定机构应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。”我们从这里可以看出《能力验证规则》中对问题值的处理只是泛泛的讲了原则，问题值有哪些？针对问题的出现应该如何应对，没有给出具体的办法。因此，出现了由于分类不明确，大家的论文里要谈什么不清楚。由于涉及到相关问题看似是简单的，因此未能深入的去探讨。在《能力验证规则》中已给出具体能力验证的Z比分数结果和能力验证项目依据标准或规范的判定要求是整改需要关注的主要问题，所以问题的节点就找出来了，我们就从这两个方面去考虑问题。
4 根据《能力验证规则》的结果分类、处理方法讨论
4.1 能力验证的结果分类
《能力验证规则》（CNAS-RL02：2018）的结果讨论时过多注重了三类不合格，具体为满意、可疑和不满意。当我们用《能力验证规则》和标准/规范的要求角度去考虑时，会发现应存在有六种结果，具体的六种结果分析我们的结论是其中②～⑥的五种结果时，需要采取预防或纠正措施。这六种结果分别是① 结果为满意，Z比分数≤ 2；同时结果也满足标准/规范的要求。② 结果为满意，Z比分数≤ 2；但是，依据标准/规范要求分析结果时为不符合。③ 结果为不满意，Z比分数≥ 3；依据标准/规范去分析结果时满足要求。④ 结果为不满意， Z比分数≥3；依据标准/规范要求分析结果时为不符合。⑤ 结果为可疑，Z比分数为2 ＜｜Z｜＜ 3；依据标准/规范去分析结果时满足要求。⑥结果为可疑，Z比分数为2 ＜｜Z｜＜ 3；依据标准/规范要求分析结果时为不符合。能力验证的结果根据上面的分类，问题不同，分析处理方法就应不同。
4.2 问题结果的处理方法
对于上面所讲的五个问题值，根据问题大小，需要分别考虑处理意见，总体意见按照《能力验证规则》的基本要求，建议对于不同问题值，我们建议可以分三类考虑处理方案：
第一类问题为警示类。需要对存在的问题多加关注，强化内部管理，最好进行风险评估，可以是今后内部或外部能力验证的重点关注项，暂时不用采取或可采取考虑有一些预防措施或手段，纠正措施暂不需要。这类问题主要是指上述4.1款的②和⑤问题；
第二类问题为限制类。对存在的问题，若继续正常出具报告明显存在问题，应采取风险评估、可以考虑采取内部纠正措施。分析问题，讨论问题，找出问题的根源，去解决问题。同时可以在内部开展仪器、人员的比对等解决问题。这类问题主要是指上述4.1款的⑥问题。
第三类问题是禁止类。该问题处理可以直接按照《能力验证规则》中4.4款去处理，也就是款项中所述的“不满意结果的处理”。也就是指上述4.1款的③和④问题。
5 结束语
每一个检测机构的问题值处理方法由于参加的能力验证项目各有侧重，这里就不一一去分析了，我们就是希望通过问题值分类讨论，更加明确分析和处理方法，也便于采取有效整改措施，达到质量保证体系的能够持续有效运营的目的。
参考文献：
1 从氨氮的能力验证可疑结果看实验室管理杨志群; 唐毅; 陈海燕; 龙秋宏食品安全质量检测学报 2017-06-25 期刊 46
2 能力验证中煤灰硫可疑结果的分析与处理覃涛;申健;肖衍滋;陈凡敏;王光普现代测量与实验室管理 2016-09-26 期刊
3 能力验证中煤灰硫可疑结果的分析与处理覃涛;申健;肖衍滋;陈凡敏;王光普现代测量与实验室管理 2016-11-26 期刊
4 实验室能力验证中氨氮出现可疑结果的原因分析和纠正措施侯剑英山西水利科技 2017-11-20 期刊
5 食品药品能力验证可疑或不满意结果风险点分析与对策杨文凤; 张慧文; 李薇中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会资料汇编 2017-04-19 中国会议
6 一起建筑材料放射性活度浓度能力验证不满意结果处理胡培; 牟胜; 熊菊英; 段智泉中国辐射卫生 2009-09-20 期刊
7 建筑材料放射性能力验证不满意结果的技术分析和后续处理贾祺; 邵媛计量与测试技术 2016-08-30 期刊
8 一个能力验证不满意结果的成因分析梁文彬; 鲍东亮煤质技术 2014-01-15 期刊
9 CNAS-RL02：2018 能力验证规则
10 CNAS-GL02：2014 能力验证结果的统计处理和能力评价指南

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相关话题

端木

第1楼2018/07/01

李老师大作

0

石头雨

第2楼2018/07/01

应助达人

能力验证有问题应该是实验室的一项不符合。

0

STS团队

第3楼2018/07/02

是不符合项吧！
其实能力验证有问题很正常，认监委最近很严厉的处理了几个机构的不符合问题。我是有看法的，这样处理没有依据，而且它的《能力验证规范》也不是很完善的，直接结果可以从发表的论文看，整改效果都不好。《规则》不到位，整改难以落实，专家说的依据不强，这样去处理机构，大家不服啊！
感谢您的回帖！
石头雨(baby073125) 发表:能力验证有问题应该是实验室的一项不符合。

0

分
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石头雨

第4楼2018/07/02

应助达人

结果不合格的话只要整改通过不就行了吗？

0

栀子花开

第5楼2018/07/02

应助达人

现在很多实验室参加能力验证，只是沩了完成任务而已，在这种指导思想下，想收到完美的效果是不现实的

0

石头雨

第6楼2018/07/02

应助达人

就是完成任务，也得有实力才行啊。

0

wccd

第7楼2018/07/04

应助达人

能力验证是个大课题，牵涉的问题很广，探讨的话题也不少。

0

symmacros

第8楼2018/07/05

应助达人

感谢李老师分享能力验证的佳作，学习了不少相关知识。

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Shy WONG

第9楼2018/07/09

应助达人

写的挺好，意犹未尽，提出问题后如何解决问题老师应该多谈一些！

0

STS团队

第10楼2018/07/12

是初探！初探！！！
谢谢您，我写文章一般很“抠门”，解释不是很多，有的时候写多了，反而觉得累赘。
Shy WONG(love418wh) 发表:写的挺好，意犹未尽，提出问题后如何解决问题老师应该多谈一些！

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