7.7 确保结果有效性 内部监控

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ISO/IEC 17025:2017将设备的功能核查和期间核查引入质量控制措施中。除在投入使用时需要校准或核查设备是否满足方法的要求外,新版标准要求对所有设备都需要考虑期间核查的必要性,也就是对需要校准的设备,在两次校准之间应核查设备的准确度水平,或对仅需要核查的设备,应再次核查其功能,其目的是为了保持对设备校准状态或功能状态的可信度。这种核查应按规定的程序进行,通过期间核查可以增强实验室对设备准确度或功能的信心,确保检测数据准确可靠。但并不是所有设备都需要进行期间核查,对使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后,由于操作方法,环境条件,以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响,实验室不能确保设备校准状态或功能的持续可信度时,应考虑期间核查的必要性。

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ISO/IEC 17025:2017增加了对报告结果的审查监控。结果报告是实验室最终的产品。结果的准确性直接体现实验室的检测或校准水平的高低,关系到实验室的生存和发展,因此,对结果报告的质量监控就显得尤为重要。

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测量和检测设备的功能核查重点是通电、开关、仪器门的开启和升降等非计量功能能否正常使用的检查；而测量设备的期间核查一般是指两次检定或校准之间的计量性能指标的检查； 审查报告的结果重点要放在结果的准确性、真实性和逻辑性上，可辅以平行、加标、空白、标样检查等质控数据的检查。

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我可以理解，这几条呢，会对检测结果质量有保障。但我们的耗材试剂验收、环境监控，人员监控等等其他满足准则要求的措施不都是为了检测结果的准确性负责吗？为什么单把对仪器的核查放在质量保证里面？

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从大的范围讲我们所做的一切都是为了数据准确，只是这些独立于日常的流程，或者比较重要而单独拿出来作为一个方面。

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以往的内部质量控制提及的情景有限，比如：一些简单的测试方法，可能完全依赖测量设备的测试（无特别前处理要求，也未用到标准物质，人员操作起来也很简单等），这种情况下设备的功能核查、期间核查等就是内部控制这类分析测试质量的有效方式，但之前可能会认为这种操作未体现内部质量控制。另一方面，对化学分析、材料分析等显然不能只考虑测试设备的功能核查、期间核查，对这类分析测试的内部质量控制要考虑更多影响因素，往往都需要同时采用好几种内部质量控制手段才行。

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主要是有些方法跟设备的相关性比较大，又没有质控样之类的传统质控方法，所以只能通过核查来证明有效性

结果有效性在于要求确保结果出具后，质量控制在于控制过程中，所谓的人员、环境等是质量管理应控制的，属于质量保证

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对体系文件的理解感觉是人者见仁，智者见智，只能说中国文字博大精深