外审不符合整改

应助达人

修改文件 补加验证

外审开了一个不符合项，不符合描述是“组织的纠正及预防措施过程不能完全有效运行，以确保消除不合格的原因以防止不符合的再发生”，客观证据：“1-6月客诉率超出KPI目标值，且呈上升趋势，但没有证据显示相关责任部门有对此展开根本原因分析，并就此采取相关的纠正措施”。 说明：外审员要看针对客诉率未达标的分析与整改措施时，我们提供了每个客诉的8D报告汇总给外审老师看，外审员指出我们这是对客诉事件本身的分析，但并未对客诉率未达标这个问题展开分析和提出整改措施。

应助达人

不用再做内审，这个不符合项修改就好了，提供下表格和记录。

这个例子很好，我是否可以理解为我们应该对之前内审的不符合项进行整理情况分析跟跟踪验证呢？否则对于每个内审不符合我们在关闭前肯定都是进行了验证的。

谢谢！新准则和旧准则还是有些区别的，尤其在实际操作上。

应助达人

现在很多整改，大家尺度也不一，有的不符合明显只是纠正但也能过。个人感觉，这个不符合的整改要附材料：1、学习准则记录，当然也包括有效性评价；2 文件更改单；修改后的文件；3、新制定的表格，以及验证记录；3、对审核报告修改，内容中要添加相关内容。

应助达人

除了改文件，增加相关规定和跟踪验证报告类的表格，还应按新增的规定做一次跟踪验证并记录。

应助达人

不需要再做一次附加内审，改文件内部审核程序里面需要增加对上次审核的结果和发现的不符合项采取措施的有效性进行跟踪验证的程序规定和实施记录要求，然后按照要求对上次审核的结果和发现的不符合项采取措施，并验证其有效性，保留相关记录，加强修改后文件的宣贯

　　楼主的不符合项是：实验室换版后的SHTC2010内部审核程序和于2018年12月17日至12月19日进行内部审核资料中，均未包括对上次审核的结果和发现的不符合项采取措施的有效性进行跟踪验证的程序规定和实施记录。
　　根据这个不符合项的描述，并非没有开展内部审核，也不是本次内部审核无效，因此，回答楼主的第一个问题应该是“不需要做一次附加内审”。
　　楼主的第二个问题是：“改文件，然后增加一个跟踪验证报告类的表格和记录”可以了吗？
　　答：当然不可以。没有跟踪验证的程序，因此改文件。没有跟踪验证的实施记录，因此增加一个跟踪验证记录。这些活动称为“纠正”，属于就事论事，改正了错误，纠正是对不符合项采取的第一个行动。对已发现的不符合项，仅仅“纠正”还远远不够，还必须查找发生不符合的原因，并针对发生原因制定改进措施，按制定的纠正措施实施改进，并对改进措施的有效性跟踪验证，防止此类不符合的重复发生。
　　楼主虽然准备提供“纠正”的证据，但缺乏的正是提供不出“纠正措施”的证据，缺乏不符合项发生原因查到没有的证据，针对发生原因制定了什么改进措施，是如何实施改进措施的，实施效果如何的跟踪验证记录和评价等证据。因此，需要补充做这一部分工作。