【讨论】什么叫GMP认证的飞行检查？

06年4月24日，国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》（以下简称《规定》），《规定》自发布之日起施行。我国自强制实施药品GMP以来，一直把GMP跟踪检查作为确保药品GMP认证成果的主要措施和手段。为了强化监管，2005年开始实行飞行检查。国家食品药品监管局实施GMP飞行检查的主要原因是什么？飞行检查有什么特点？带着这些问题，记者日前采访了国家食品药品监管局药品安全监管司负责人。
　　起草背景
　　据这位负责人介绍，根据《药品管理法》的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。1998年，原国家药品监管局修订了我国《药品生产质量管理规范》，并于1999年正式颁布实施，同时原国家药品监管局制定了按药品剂型分别实施药品GMP的工作计划。自2004年7月1日起，我国监督实施药品GMP取得阶段性成果，所有药品制剂和原料药均在符合GMP条件下组织生产。但是，也有极个别药品生产企业在通过认证后出现滑坡现象。为保证认证工作质量，进一步巩固认证成果，近年来，国家食品药品监管局加大了药品GMP认证跟踪检查力度，督促药品生产企业按照药品GMP进行药品生产。但通常的跟踪检查由于事先通知被检查企业，检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况，特别是针对举报实施的检查，由于企业有所准备，给现场检查核实问题带来困难。
　　为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，国家食品药品监管局建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。
　　从2005年5月开始，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心陆续对部分涉嫌违规的药品生产企业实施飞行检查。截至2006年3月，共对24家药品生产企业实施了飞行检查，不符合药品GMP检查评定标准而收回《药品GMP证书》
　　的10家，暂不予颁发证书6家；存在缺陷、责令整改6家。飞行检查部署周密、行动快速、公正严明，提高了监管效能，对药品生产企业产生了震慑作用，促使药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。
　　起草过程及主要内容
　　2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。
　　2005年7月，国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（试行稿），并在随后的飞行检查工作中执行。
　　2006年初，在总结2005年飞行检查工作经验的基础上，药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》（讨论稿）。经多方讨论研究，听取意见，最后形成了《规定》。
　　据这位负责人介绍，《规定》主要分为五个方面：目的和依据。为适应药品生产安全监管的新形势，加大药品GMP认证跟踪检查力度，保证药品生产质量，根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，制定《规定》。
　　检查性质和范围。飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，如：被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。
　　检查特点。飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有五个非常突出的特点。一是行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。二是检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。三是接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。四是现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。五是记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
　　观察员选派。《规定》中明确规定，观察员应是被检查企业所在地省级（或地市级）药品监督管理部门药品安全监管工作人员，主要协助检查组做好后勤保障工作，其他无关人员不得陪同检查。检查组在检查过程中发现有违反《药品管理法》的问题，应通过观察员及时移交当地药品监督管理部门查处。
　　处理结果。国家食品药品监管局根据飞行检查报告做出最终处理决定，对不符合药品GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的《药品GMP证书》，并由省级药品监管部门按照《药品管理法》第七十九条的规定依法进行处罚，同时在国家食品药品监管局网站上予以通报。企业整改完成并提出复查申请后，由原发证机关组织复查，合格的，发还原《药品GMP证书》。
　　这位负责人还说，各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门为保证药品GMP认证质量，也可在辖区内开展飞行检查工作，具体实施办法参照《规定》制定。