【转帖】国家药典委员会勘误药品标准中有关内容（7月～10月）

国家药典委员会关于“人工牛黄”质量标准有关执行内容的函




（国药典中发〔2006〕318号）

中国药品生物制品检定所、各省、自治区、直辖市药品检验所、有关生产单位：
收载于原卫生部新药转正标准第十七册的“人工牛黄”，其处方组成中有“贝斯素”。在《中国药典》2005年版中，将“贝斯素”按照实际组成明确为“牛胆粉”和“牛磺酸”两味。考虑到“人工牛黄”原为卫生部审批的保密品种，“贝斯素”实际组成一直进行保密处理。故此，牛胆粉和牛磺酸的比例暂未公开。为确保《中国药典》有效执行，现予明确“人工牛黄”中的“贝斯素”应按照《中国药典》明确为“牛胆粉”和“牛磺酸”两味，其组成比例为“牛胆粉70%”和“牛磺酸30%”。请按此执行。

国家药典委员会
二〇〇六年十月二十日
国家药典委员会关于勘误“苏冰滴丸”药品标准中有关内容的函




（国药典中发〔2006〕242号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 ：
“苏冰滴丸” 标准收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第十五册（编号为 WS 3 -B-2899-98 ）。据有关单位反映，其标准中苏合香酯名称有误，经我会核查，“苏合香酯”应为“苏合香”。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。

国家药典委员会
二〇〇六年七月二十八日


国家药典委员会关于勘误“阿胶”质量标准有关问题的函




（国药典中发〔2006〕237号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
2005年版《中国药典》收载的“阿胶”含量测定计算方法有误，“本品含总氮（N）量不得少于13.0% ”应更正为“本品按干燥品计算，含总氮（N）量不得少于 13.0% ”。
特此勘误

国家药典委员会
二〇〇六年七月二十八日

国家药典委员会关于勘误“至灵胶囊”药品标准有关内容的函




（国药典中发〔2006〕317号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
“至灵胶囊”收载于原部颁12册，标准编号为WS3-B-2312-97。据相关单位反映，其标准有关内容有误，经我会核查，该品种标准【含量测定】甘露醇类物质项下“精密加入高碘酸钠（钾）溶液〔取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（1→1000）110ml混合制成150ml〕,”应为“精密加入高碘酸钠（钾）溶液〔取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（1→1000）110ml混合制成〕50ml,”。【含量测定】腺苷项下“本品每粒含腺苷不得少于25mg。”应为“本品每粒含腺苷不得少于0.25mg。”特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。

国家药典委员会
二〇〇六年十月二十日

国家药典委员会关于勘误“肠康胶囊”药品标准中有关内容的函




（国药典中发〔2006〕254号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
“肠康胶囊”系国家食品药品监督管理局药品标准新药转正标准，标准编号为WS3 -580-（Z-084）-2003（Z）。据相关单位反映，其颁布件附标准有关内容有误，经我会核查，由于打印校对错误，该品种【鉴别】（4）项下“供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”应订正为“供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点”。特此勘误，自即日起照此执行。

国家药典委员会
二〇〇六年八月十一日

国家药典委员会关于2005 《中国药典》一部附录注射剂通则有关内容执行问题的函




（国药典中发〔2006〕252号）

各省（自治区、直辖市）药品检验所：
自 2005 年版《中国药典》实施以来，我会陆续收到一些地方药品检验所和生产企业提出一部药典附录注射剂通则【有关物质】检查“按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法（附录 IX S ）检查，应符合有关规定”应如何理解和执行的问题。特别是有些地市药检所在实施抽验工作中出现执法标准差异问题。
为了正确理解执行药典标准，我会现特解释如下：
从安全性考虑， 2005 年版《中国药典》一部注射剂通则将【有关物质】作为必检项目，同时要求“按各品种项下规定”。这是考虑到中药注射剂所含成分复杂，其中有些项目会受到未知成分的干扰而出现假阳性。其目的在于当遇到干扰成分时，可根据各品种特性，经前处理，排除干扰后，按“注射剂有关物质检查法”检查。即要求各品种应经过试验研究，排除假阳性干扰，并将具体的前处理方法制订在标准正文中。
根据上述精神和相关品种具体标准，若品种项下目前尚未给出具体的方法，则该项暂不应作检查要求，以防出现无法断定真假阳性反应的问题而误判。该项标准修订完善工作我会正在统一推进中，希望在新修订标准未颁布实施前的过渡期内，各省（自治区、直辖市）药品检验所对辖区内的地市药品检验所做好解释与指导，避免产生矛盾。
特此函告

国家药典委员会
二〇〇六年八月十日