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小议实验室监管

yayicuo

2020/06/14

实验室认可/资质认定

小议实验室监管

本人作为一个实验室管理从业者，多年来深耕于实验室管理领域，对目前我国的实验室监管提出一点个人的看法，只能是“一管窥豹”，抛砖引玉，希望能对我国的实验室监管有所裨益。

实验室的管理，目前有两个方向，一是资质认定，由国家认监委和地方市场监督管理局进行管理。一是实验室认可，由国家认可委进行管理。

资质认定，实验室获得了资质认定后，采取的是“飞行检查”，限于工作量大，人员相对不足，而采取的百分比抽查；飞行检查是很好的一种方式，但由于是地方监管，飞行前的消息走漏不可避免。这样造成抽到的实验室临时抱佛脚，没有抽到的实验室还是随意行动，有实验室严格管理，有实验室就各行其是了。

这里河北对环境检测实验室采取百分百抽检就是一个很好的方法，但这个方法对于市场监管部门的工作量是一个压力。资质认定宜采取省份之间互查的方式进行，更有利于对实验室体系保持的一种督促监管，这样避免了“人情”监管，当然费用会提高。

实验室认可，一般采取的是获证后的一（监督评审）、二（复评审）、四（复评审）、六（换证复评审）这种有时间节点的监管方式，因有其规律所在，实验室更多的会在时间节点前搞突击。对于日常体系运行，则不见得严格运行了。

这里也是建议实验室认可采用“飞行检查”的方式，搞突击，这样使认可实验室不敢，不能，不会不真正的运行体系；

无论是资质认定还是实验室认可监管，最大的问题是评审的一致性，也就是对准则理解的权威性，是一大难题，这个需要我们的监管部门研究相应的对策。此不是本文要讨论的问题。

对于在监管中的“公正性”问题，很值得我们监管部门重视，即我们的评审人员的交通食宿差旅均由被评审单位负担，这样对评审的公正性就很值得商榷了。毕竟吃喝住的都是由评审单位承担，所谓：吃人嘴短，拿人手短。这里我们不妨学习下美国FDA的验厂，验厂人员差旅等一切费用均不需被验厂承担，由FDA去负责。这样有效的避免了“公正性”的问题；当然对于评审人员在评审中的违反评审纪律的行为也是严查，一旦发现不仅是吊销资质，更多的是涉及到“诚信”，这才是我们需要参照的方向。

以上仅是个人浅见，小议一下，有不当之处，希望同仁们批评指正。

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JOE HUI

第1楼2020/06/14

应助达人

吃喝红包先奉上这是中国特色

1

yayicuo

第2楼2020/06/15

应助达人

现下需要看破不说破，希望我们的实验室监管越来越正规

0

JOE HUI

第3楼2020/06/15

应助达人

相信未来会越来越好
yayicuo(v3253952) 发表:现下需要看破不说破，希望我们的实验室监管越来越正规

0

李贝

第4楼2020/06/15

应助达人

得像我们客户审核我们，人家中午，是自己点外卖的。

0

yayicuo

第5楼2020/06/15

应助达人

这样才好，中国人讲究“酒杯一端，政策放宽”
李贝(sunny100) 发表:得像我们客户审核我们，人家中午，是自己点外卖的。

0

123

第6楼2020/06/16

应助达人

谢谢分享

0

Insm_5961e316

第7楼2020/06/22

希望监管加强，实验室的质量工作也能更顺利的展开。

0

yayicuo

第8楼2020/06/23

应助达人

是的，乱世用重典，我们是有法不依，或者是执法不严。
Insm_5961e316(Insm_5961e316) 发表:希望监管加强，实验室的质量工作也能更顺利的展开。

0

p3095727

第9楼2020/07/01

有道理的好文章

0

yayicuo

第10楼2020/07/04

应助达人

多谢支持。
p3095727(p3095727) 发表:有道理的好文章

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