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实验室如何来做好仪器设备的期间核查工作

yanli197604

2020/09/02

实验室管理/LIMS

实验室如何来做好仪器设备的期间核查工作

为保持仪器设备在检定/校准周期内保持设备校准状态的可信度，为此，实验室应对仪器设备实施期间核查，确保检验结果的质量。那么，如何来实施期间核查工作呢？

1.期间核查计划的编制

期间核查是实验室在两次正式校准/检定的间隔期间，防止使用不符合技术规范要求的设备而进行的等精度核查。期间核查的对象是针对实验室性能不够稳定的仪器设备、有超差风险仪器设备、使用非常频繁的仪器设备和在恶劣环境下使用的仪器设备。设备管理员应编制仪器设备期间核查计划，实验室主任批准、技术负责人审核。仪器设备期间核查计划一般包括，实施时间、责任人、实施范围、结果判定和处置、纠正等内容。

2.需进行核查的仪器设备

确定核查项目、核查频次，正常情况下，每相隔仪器校准/检定6个月，进行一次；当仪器出现不稳定或长期频繁使用或环境变化等因素时，增加核查频次。

3.期间核查方法

采用高一精度等级的仪器设备进行核查；同精度的仪器设备进行比对；选用稳定性好，灵敏度高的样品在不同时期或不同地点进行重复性测量；并采用统计技术对每次测量结果进行评估；使用高精度标准物质进行核查；使用同精度标准物质进行比对；用同一台仪器设备的两套测量系统给出的数据进行比对；

4.期间核查结果判定

期间核查结果依照如下来判定。

4.1在重复性测量的情况下计算差值结果判断△＝χ-X，其中χ为核查仪器测量值，X为比对仪器测量值/比对用标准物质值/同一台仪器设备的另一套测量系统给出的值。△满足仪器设备使用的最大差值（检验方法给出的精度要求/检定给出的扩展不确定度），认为核查结果满意；若△不满足，则认为核查结果不满意，表明测量设备可能存在问题。

4.2在重复性测量的情况下不低于10次测量，用公式算出实验标准偏差小于检验方法给出的精度要求/检定给出的扩展不确定度转化成的标准不确定度，认为核查结果满意；否则则认为核查结果不满意，表明测量设备可能存在问题。

5 期间核查人员和实施

期间核查人员应是对仪器设备熟悉，具有一定的专业能力，有能力独立按期间核查作业指导书操作。实验室主任组织设备员及实验室相关人员实施期间核查，核查人员填写仪器设备期间核查记录表，并经实验室主任审核。核查期间的各类文件、记录设备员整理后，列入设备档案统一归档管理。

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