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关于食品快检方法的认定、再评价、监督管理的综述（一）认定

vivien666

2020/09/07

食品常规理化分析

来源：《关于印发餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法的通知》——国食药监食[2011] 294号（2011年06月30日发布）

一、认定条件：
- 申请人必须具有独立的法人资格；
- 申请的方法所必备的仪器、试剂等应当定型并通过鉴定，该申请人应当具备一定的生产能力；
- 申请的方法应符合国家相关的产业政策。
二、认定材料准备：
- 餐饮服务食品安全快速检测方法认定申请表；
- 申请人法人资格证明材料；
- 相关鉴定证书或技术证明材料；
- 具有法定资质的检验机构出具的验证检测报告；
- 用户使用意见或相关材料；
- 有关部门提供的与申请方法密切相关的证明材料（如环保许可证、环境评价证明、安全生产许可证、采用国际或国家标准证明等）；
- 其他材料
- 上述申请材料一式六份、申请表的电子版本及申请方法必备的仪器、试剂等样品六台（套）
三、认定程序：
- 申请人向中国食品药品检定研究院（以下简称：研究院）提出餐饮服务食品安全快速检测方法认定申请，研究院在收到申请材料之日起，5个工作日内完成形式审查。（符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，退回申请材料和样品并做出说明；提供材料不全的，出具补充材料通知书。）
- 研究院组织审评专家对申请材料进行技术审评。审评专家根据所申请快速检测方法的特性，提出技术参数验证试验方案。技术审评应在3个月内完成。
- 根据审评专家的验证方案，研究院指定相应检验机构进行验证试验。验证试验应在3个月内完成。
- 审评专家根据验证试验的结果，对申请的快速检测方法的技术参数等进行审评，将书面专家意见提交研究院。
- 研究院根据审评专家提交的书面专家意见提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局。
- 国家食品药品监督管理局对研究院提交的技术审评意见进行审核认定。
- 未通过审查、审评和认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申请人。
- 通过国家食品药品监督管理局认定的餐饮服务食品安全快速检测方法，列入餐饮服务食品安全快速检测方法名录，在国家食品药品监督管理局网站上公告。
四、技术审评主要包括以下内容：
- 方法技术性能（如重现性、再现性、灵敏度和稳定性等）是否符合国家标准、行业标准或用户要求的技术指标；
- 方法及方法所必备的仪器、试剂等技术产品是否符合环保、安全和卫生等有关规定；
- 方法及方法所必备的仪器、试剂等技术产品结构是否合理，性能是否稳定，是否有应用价值。
五、异议申请：
- 申请人对审评结果存在异议的，应在10个工作日内以书面形式向国家食品药品监督管理局提出异议申请。
- 国家食品药品监督管理局指定其他专家对异议申请进行审核，并在1个月内作出相应答复或重新组织开展技术审评。

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xiahuanihao

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