实验室认可/资质认定
表1 认可规范文件对方法验证的要求
表2 典型方法验证技术验证参数的选择及其要求
表3 标准方法验证表
JOE HUI
第1楼2020/11/13
感谢老师分享,很好的引导
石头雨
第2楼2020/11/13
现场评审40%不合规比例有点大吧。
材料草根比对
第3楼2020/11/16
中国认可(CNAS)发布的ISO/IEC 17025现场评审不符合分析(八)文中分享的数据
m3081742
第4楼2020/11/17
检测为什么要打工人,也打不过吧
美人伴佳玉
第5楼2021/02/26
我想知道怎样才能收藏这个帖子
第6楼2021/03/04
微信上搜索标题,找到这篇文章后,收藏
承之
第7楼2021/03/04
方法验证是个很细致的活~所以大部分不符合开具在这也很正常。
第8楼2021/03/05
微信?搜索?
回风
第9楼2021/03/07
大部分方法学验证都是凑几份文档,就算做过验证,也不能保证这个方法不出问题。例子可以参考华海当时的基因毒事件(我不是说他们做的不对,这是“黑天鹅”事件)。质量研究是一辈子的事儿,不是一次验证定终生的。生产中使用了叠氮,那么检测的时候是否要检测这个物质,或者这个副反应的产物。这个东西只有生产研发才知道。甚至会随着采购原料变化而变化。这种是不会在验证中体现的,所以验证的方案只是一套理论上勉强适合所有样品的逻辑。其实很多都是可有可无,所以就造成很多人对验证过程增删改很多;整的更不伦不类。所以40%已经是略有放水了。可能实际更高一些。
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第10楼2021/03/16
谢谢分享啊
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