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【讨论】当PP粒子用做制作药品包装材料时质量标准如何制订?

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  • 当聚丙烯塑料粒子(PP粒子)用做药品包装材料使用时该如何制订它的质量标准呢?
    比如:聚丙烯塑料粒子用做加工包装输液的塑料瓶或塑料袋时,它的质量标准应该参考哪个标准或要求来制订呢?
    有人说要按照国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器中的《聚丙烯输液瓶》的标准制订,有人说要按照行业标准《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的标准来制订。到底应该按照哪种来呢?如果咨询药监局的话应该去咨询哪个部门呢?
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  • 深海的海豚

    第1楼2007/03/26

    个人意见:
    首先,不妨多询问几个知名生产厂家的出厂标准,一般来说他们的出厂依据标准比较可靠,也比较专业。
    其次,我觉得应该依据国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器中的《聚丙烯输液瓶》的标准制订。(虽然我们许多内包材也是依据行业标准制定的)毕竟国家如果有相关标准,遵循应该是没错的。
    最后,可以向省药监局咨询一下这个问题可以向哪个更高级别部门咨询,这也是一个办法。

    hyalin 发表:当聚丙烯塑料粒子(PP粒子)用做药品包装材料使用时该如何制订它的质量标准呢?
    比如:聚丙烯塑料粒子用做加工包装输液的塑料瓶或塑料袋时,它的质量标准应该参考哪个标准或要求来制订呢?
    有人说要按照国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器中的《聚丙烯输液瓶》的标准制订,有人说要按照行业标准《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的标准来制订。到底应该按照哪种来呢?如果咨询药监局的话应该去咨询哪个部门呢?

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  • hyalin

    第2楼2007/03/31

    省局的回答是企业自订...等于没说
    企业自订后来检查时说标准不当的也是他们...
    昏倒,国家局怎么越管越差了呢

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  • 深海的海豚

    第3楼2007/04/01

    现在的现实就是这样,即使你问到了国家局想必也是一样的,
    没有人给出确切的答案,自己能够解释的通就可以了
    就好像许多GMP条款,一个专家一个意见,
    第一次整改结束,第二次国家局检查时,
    提出的意见居然是和我们原来的方案一样

    hyalin 发表:省局的回答是企业自订...等于没说
    企业自订后来检查时说标准不当的也是他们...
    昏倒,国家局怎么越管越差了呢

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  • gcslbz

    第4楼2007/04/01

    按国家标准GB/T12670-1990聚丙烯树脂国家标准

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  • hyalin

    第5楼2007/04/04

    专家的意见和你的不一样呀,要我们按照YY 0242-1996来制订,那是用做医用的聚丙烯,我们是直接接触药品的包装材料,昏掉,制订就制订吧,结果省所的药包材检测室有些项目都检不来,我们委托了两个单位来检测才把项目完成...
    上次去省里买YY 0242里要求的标准,结果一个标准(GB3682)还买得太新了,结果用到的却是老版本,我晕掉,老版本里的条件用数字表示的,新版本里的条件用A、B、C...表示,这都什么跟什么呀

    gcslbz 发表:按国家标准GB/T12670-1990聚丙烯树脂国家标准

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