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对照品的管理

  • 古月-胡椒
    2022/03/22
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 实验室新配置了对照品,对于对照品这方面的管理体系目前是没有的,现在有个疑问是实验室配制的对照品还需不需要使用部门去验收,制定期间核查计划的话,是新配一批就更新补充计划,还是可以笼统的写,不体现批号,一年只写一次?
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  • mingxiaoyan

    第1楼2022/03/22

    根据相关规定,自制对照品,应当建立对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
    实验室配制的对照品需要使用部门去验收,如果制定期间核查计划的话需要体现批号。

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  • JOE HUI

    第2楼2022/03/22

    应助达人

    不知道楼主配置的对照品具体什么领域,像关于国家药品规范中的对照品系指用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;丈量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质规范;药品检验中,确定药品真伪优劣的对照,控制药品质量必不可少的工具。因此也需要验收并做期间核查等,为了确保溯源性,稳定性,准确性等,最好是每个批次都需要做类似验收计划,对于期间核查可以结合使用频率,有效期范围内等制定合适计划去执行。

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  • 123

    第3楼2022/03/22

    应助达人

    自制对照品要有完整的验收及记录,需要进行期间核查

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  • ztyzb

    第4楼2022/03/22

    应助达人

    查了下定义,对照品和标准品基本上是一致的,建议楼主根据体系文件按照标准物质来管理。

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  • yy_0324

    第5楼2022/03/23

    学习一些对照品的内容。

    JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:不知道楼主配置的对照品具体什么领域,像关于国家药品规范中的对照品系指用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;丈量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质规范;药品检验中,确定药品真伪优劣的对照,控制药品质量必不可少的工具。因此也需要验收并做期间核查等,为了确保溯源性,稳定性,准确性等,最好是每个批次都需要做类似验收计划,对于期间核查可以结合使用频率,有效期范围内等制定合适计划去执行。

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  • 5337201jwl

    第6楼2022/03/23

    标准品,都有单独的管控,

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  • vm88

    第9楼2022/03/23

    标准品是需要做期间核查的,但是期间核查一般都是检查外观证书有无泄漏就行了?也很简单

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  • 石头雨

    第10楼2022/03/23

    应助达人

    自制对照样的话应该有一个核查,至于计划可以是一个笼统的,具体是看实际执行。

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