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申请CMA前需要做一次风险评估吗?

  • 质量体系管理小白
    2022/08/09
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 下个月实验室要申请CMA,请了个专家来培训了半天,听专家说的是,CMA很好通过,新体系今年3月份开始运行,7月做了内审,8月做个风险评估,再接着做管评就可以申报了,问下有经验的大佬们,是这样吗?实验室之前都是做校准业务,这次CMA准备了半年多,还没有开展检测业务,现在大多数记录资料都是校准的,这样也能通过吗?
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  • 123

    第1楼2022/08/09

    应助达人

    首次申请CMA资质认定,一般需准备主要材料有:

    1)检验检测能力申请表

    2)授权签字人申请汇总表

    3)授权签字人申请表

    4)仪器设备(标准物质)配置表

    5)典型检验检测报告或证书

    6)质量手册(1套)

    7)程序文件(1套)

    8)管理体系内审、管理评审记录

    9)法人地位证明文件

    10)固定场所产权/使用权证明文件

    第一条:检验检测能力申请表是填写要申请的监测项目;

    第二条和第三条关于授权签字人的材料,涉及到签字领域,其中需要注意授权签字人的条件是否符合;

    第四条:所采用的监测方法中用到的所有仪器设备及配件,还有标准物质的情况,仪器设备需要检定或者校准;

    第五条:需要机构每个类别出一个监测报告;

    第六条和第七条属于管理体系文件,主要有质量手册、程序文件、记录文件和作业指导书;

    第八条是管理体系运行情况,内审和管理评审;

    第九条和第十条是法人证书和场所证明文件。

    总的来说就两大类:第一类:管理体系文件和运行记录,主要有质量手册、程序文件、记录文件和作业指导书、内审和管理评审等记录;第二类:仪器设备监测从采样到出报告设计的内容:仪器设备检定校准、仪器设备方法确认、仪器设备出监测报告,仪器设备和标准物质汇总表。

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  • wuyuzegang

    第2楼2022/08/09

    应助达人

    每年的内审和管理评审包括首次评审都需要全要素的评审,包括风险管控评审。风险来自方方面面,有公正性方面的,有安全方面的,有实施性的,还有文件性的,即便没有正式开展工作,也可以通过对体系文件的评审,修改完善相关预防措施规定。

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  • action2017

    第3楼2022/08/09

    应助达人

    要开展模拟检测,现场考核的是检测能力,如果没有检测能力支撑是直接不评的

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  • 质量体系管理小白

    第4楼2022/08/09

    应助达人

    这些都有,7月刚做完内审,请的专家说8月做个风险评估就可以开始做附加管评了,这个风险评估是对我们体系的评估吗?还是对申报CMA的评估?

    123(m3149125) 发表:首次申请CMA资质认定,一般需准备主要材料有:

    1)检验检测能力申请表

    2)授权签字人申请汇总表

    3)授权签字人申请表

    4)仪器设备(标准物质)配置表

    5)典型检验检测报告或证书

    6)质量手册(1套)

    7)程序文件(1套)

    8)管理体系内审、管理评审记录

    9)法人地位证明文件

    10)固定场所产权/使用权证明文件

    第一条:检验检测能力申请表是填写要申请的监测项目;

    第二条和第三条关于授权签字人的材料,涉及到签字领域,其中需要注意授权签字人的条件是否符合;

    第四条:所采用的监测方法中用到的所有仪器设备及配件,还有标准物质的情况,仪器设备需要检定或者校准;

    第五条:需要机构每个类别出一个监测报告;

    第六条和第七条属于管理体系文件,主要有质量手册、程序文件、记录文件和作业指导书;

    第八条是管理体系运行情况,内审和管理评审;

    第九条和第十条是法人证书和场所证明文件。

    总的来说就两大类:第一类:管理体系文件和运行记录,主要有质量手册、程序文件、记录文件和作业指导书、内审和管理评审等记录;第二类:仪器设备监测从采样到出报告设计的内容:仪器设备检定校准、仪器设备方法确认、仪器设备出监测报告,仪器设备和标准物质汇总表。

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  • 质量体系管理小白

    第5楼2022/08/09

    应助达人

    风险管控评审,是单独做的吗?内审对8.5条款有审核,但是都没有单独做评审报告,管评也是按照8.9中提到的15个输入项做的

    wuyuzegang(dahua1981) 发表:每年的内审和管理评审包括首次评审都需要全要素的评审,包括风险管控评审。风险来自方方面面,有公正性方面的,有安全方面的,有实施性的,还有文件性的,即便没有正式开展工作,也可以通过对体系文件的评审,修改完善相关预防措施规定。

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  • 质量体系管理小白

    第6楼2022/08/09

    应助达人

    检测能力这个我们都准备的很充分,现在就是体系文件怕过不了,体系主要是CNAS的,请的专家说两个体系大同小异,可以合在一起。。

    action2017(Insm_485713eb) 发表:要开展模拟检测,现场考核的是检测能力,如果没有检测能力支撑是直接不评的

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  • wuyuzegang

    第7楼2022/08/09

    应助达人

    没有要求必需单独做。

    质量体系管理小白(Ins_9bd780e9) 发表: 风险管控评审,是单独做的吗?内审对8.5条款有审核,但是都没有单独做评审报告,管评也是按照8.9中提到的15个输入项做的

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  • 冰饼兵

    第8楼2022/08/09

    需要,跟内审一样

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  • timesriver

    第9楼2022/08/09

    应助达人

    是这样的,一般情况下,实验室的计量器具必须通过计量认证贴绿色标识才可以继续实验,否则是不能够出具有效数据。

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  • JOE HUI

    第10楼2022/08/09

    应助达人

    风险评估一般都是对管理体系和技术运作方面 主要依据程序文件风险评估与机遇文件要求来的

    质量体系管理小白(Ins_9bd780e9) 发表: 这些都有,7月刚做完内审,请的专家说8月做个风险评估就可以开始做附加管评了,这个风险评估是对我们体系的评估吗?还是对申报CMA的评估?

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