风险和机遇管理控制程序表单编制实例

物价真高

2022/10/10
检测人马大哈

私聊

实验室管理/LIMS

1 目的

为规范实验室检测或校准活动中风险和机遇识别、分析、评估和应对这些风险和机遇实施必要地控制措施，特制定本程序。

2 范围

适用于防止发生（对尚未发生不合格情况而言）和消除可能存在的不合格的潜在原因，制定改进措施；适用于发现潜在的发展机遇，制定相关措施，包括检测或校准整个过程工作，也包括相关管理体系方面的工作。

3 职责

3.1质量负责人收集相关信息，归纳实验室工作、质量管理体系或技术运作中的政策和程序或检测/校准结果等具体潜在风险或机遇；负责组织实施风险预防和机遇发展措施。

3.2相关部门配合执行。

4 工作程序

4.1 质量负责人收集检测、校准活动过程、质量管理体系运行及客户反馈意见等各方面的相关信息，并针对各种信息进行汇总、趋势分析、能力验证分析、风险和机遇分析等技术分析，在此基础上，确定潜在不合格及原因，明确预防措施项目；或确定潜在的机遇发展，明确发展措施项目，填写《风险和机遇管理实施过程表》。

4.2 由技术负责人组织专家组对确定的预防措施或发展措施项目进行评价，提出意见填入《风险和机遇管理实施过程表》，报质量负责人批准。

4.3 风险和机遇管理措施项目批准后，由相关责任部门负责制定预防措施或发展措施实施计划，并填入《风险和机遇管理实施过程表》。

4.4 参与实施预防措施或发展措施计划的部门将实施过程情况填入《风险和机遇管理实施过程表》。

4.5 监督人员负责跟踪验证预防措施或发展措施是否有效，并将评价结果填入《风险和机遇管理实施过程表》。如风险和机遇管理效果不明显，则重新确定风险和机遇管理项目；如效果明显，必要时按《文件控制程序》修改文件等相应措施，同时纳入管理评审输入材料内容，参见《管理评审程序》。

4.6 《风险和机遇管理实施过程表》及相关文件、记录由运行管理员负责存档。

5 相关文件

5.1 ZR/OP03 文件控制程序

5.2 ZR/OP14 管理评审程序

6 相关表格

6.1ZR/OP11-01 风险和机遇管理实施过程表

风险和机遇管理实施过程表

潜在不合格或机遇描述：拟采取的风险或机遇控制措施：部门：日期：
评价预防或发展措施：
评价部门	评价意见	评价人员	日期





批准意见：质量负责人：日期：
风险和机遇管理措施的实施：计量检测员：日期：
风险和机遇管理措施的跟踪验证：有效 □ 无效 □ 运行管理员：日期：