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从一个人员监督不到位的不符合产生的反思

物价真高

2022/10/15
检测人马大哈

实验室管理/LIMS

某实验室被开出：

实验室不能提供对在陪人员李某某的监督记录。

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中这样说：

6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

1确定能力要求；

2人员选择；

3人员培训；

4人员监督；

5人员授权；

6人员能力监控。

由于是“在陪”人员，故可能是实验室并未是在计划内的监督，其实，看上面的1-6，是有序顺的写的，是人员全生命周期在实验室的活动轨迹。

从先确定该岗位的能力要求，到选择人员，到对其进行系统针对性培训（这里，我在论坛已经分享较多内容，欢迎大家指教），培训后，就会有针对性的进行实验室相关项目的监督，监督通过，就可以授权该项目，后续对人员持续的能力监控了。

这样看来，大家是不是就记住该项条款了。

这样在分析不符合就知道哪里出了问题，是在3和4之间出了问题。

先来看看怎么提原因分析：

这里先要看看是体系不符合？实施不符合？还是效果不符合？

体系不符合是指根本实验室就未将CNAS相关条款写入程序文件或质量手册，所以就是根儿是没有缘故；

实施不符合就是有了程序和手册的要求，但是根本未落实实施，有要求无作为；

效果不符合就是有体系要求，也有实施，但是实施不到位不全面不深刻不彻底。

故综上所述，开出不符合是效果不符合，计划未全面落实实验室活动人员所有的监督工作。

故分析如下：

首先是对CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.2.5条款执行不到位；

制定人员监督计划的要求和落实不到位，未能对新进人员及时补充增加计划人员监督；

监督工作未能覆盖参与实验室活动所有人员，故产生了不符合。

（针对条款进行分析，进一步原因分析，针对事件）

纠正：补充该人员监督计划，并对该员工进行监督，做好相关表单和记录。

纠正措施：

首先，组织相关人员学习CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.2.5条款。落实监督计划、跟踪实施情况，以及新人人员计划的增减情况。

其次，进行举一反三，各个科室核查是否存在监督计划疏漏情况，一并补齐计划并做监督和相关记录；

监督员对监督计划实施人员以及各个科室新人是否及时加入计划进行有效监督、跟踪。

以上纠正措施，大家可能写到第一条，评审老师就满意了，如果需要举一反三，有的老师是比较严谨的，会需要写出第二条，第三条那就是升华了，基本是纠正措施做得严丝合缝了。

综上不符合案例，可以反思，人员培训和监督重要性。对培训和监督理解也会有体会：

培训和培训后考核这个过程可以是监督的一种方式，留存记录，既可以放在监督记录中，作为计划实施的记录，也可以作为培训计划落实的部分，同时也是不符合整改的证明材料。

这里可以原件放在培训中，监督相关记录和整改记录复印件留存在相应位置。

这里就提醒大家，在外审整改培训记录或监督记录一定不能把原件放在整改材料中，应该按照上面我说的，按照顺序留存。

培训记录和监督记录有时候是会重叠的，并不是偷懒，是看培训和监督初衷和目的所在而定。

监督形式主要是现场试验实操、技术知识学习和考核（笔试）、审核原始记录和证书报告、结合提问、面谈、采取内部质量控制或外部质量控制（测量审核或能力验证等）等，人员比对形式也是非常好的监督，这份记录可能就是一份多用处了，大家可以自己领会。

同时，刚才说的培训是监督的一种方式，那么经过监督，也会反映出人员的技术知识的漏洞和问题，从而反馈给培训计划和需求，看来，3和4还不是简单的从上到下的顺序，还是一个闭环的过程。

这是本人的从一个不符合产生的反思和理解，也是对培训和监督又一种深刻的认识和学习吧，与大家共勉分享，一同进步吧。

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