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实验室的这些变更，一定要提交变更申请！

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2023/02/16

实验室管理/LIMS

变更通知

获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处：
- 获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；
- 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；
- 认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变；
- 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。
实验室从CNAS网站下载、填写并提交《变更申请书》。如果发生《变更申请书》未包括内容的变更，实验室可自行撰写变更申请。实验室要保证《变更申请书》所填写信息真实、准确，并承担由于信息提供虚假或不准确而造成的一切后果和责任。

注意！提交变更申请后，在 CNAS 秘书处确认变更前，实验室不能就变更后的内容使用认可标识。获准认可实验室的其他信息（如联系人、联系方式等）发生变更，应及时更新。与扩项评审同时申请变更，只需填写相应申请书，不必再单独填写《变更申请书》。

变更处理

CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS视变更性质可以采取以下措施：
- 进行监督评审或复评审；
- 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；
- 对新申请的授权签字人进行考核；
- 对变更情况进行登记备案。
根据实验室的意愿，CNAS安排的变更确认也可与定期监督评审或复评审合并进行。实验室在发生变更后，要确认是否持续满足CNAS的认可要求。

当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室除了按上述规定通报CNAS秘书处外，还应立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待CNAS确认后，方可继续（恢复）在相应领域内使用认可标识/联合标识。

注意：一般情况下，环境变化需通过现场评审予以确认。

对实验室提认可标准、授权签字人的变更，CNAS秘书处针对实验室的情况采取不同的方式进行确认：
- 获认可超过6年（含6年）的实验室，实施备案管理，即接到变更申请后，直接获得批准；如果实验室提出变更申请时，CNAS秘书处已确定其监督、扩项或复评评审组的，则在完成现场评审等全部认可流程后予以批准。
- 获认可不足6年的实验室，则需要通过不定期监督评审，对申请的变更事项予以确认。
在认可有效期内，实验室如要缩小认可范围或不再保留认可资格，要向CNAS秘书处提交书面申请，并明确缩小认可的范围。

违规处理

当实验室发生相关变更而未及时或如实通报CNAS秘书处，或对于需要CNAS确认，而CNAS尚未确认，就使用认可标识时，CNAS将视情况作出暂停或撤销认可处理。

温馨提示：在认可有效期内，实验室如不能持续符合认可要求， CNAS将对实验室采取暂停或撤销认可的处理，具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》。被暂停认可后，实验室如要恢复认可，需书面提交恢复认可申请。暂停期内实验室如不能恢复认可（完成评审、批准环节），则将被撤销认可。

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