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如何理解确保结果有效性要求？

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2023/06/21

实验室管理/LIMS

实验室管理体系建立的目的，就是对影响结果有效性的所有要素进行分解，并采取适当的方法予以控制，以保证数据结果的质量，确保结果有效性要求只是整个管理体系中的一个条款。

有效性，是指所完成的活动达到预先策划结果的程度，实验室每项活动在设计时都会有所要达到的预期结果，实施了该活动且达到了一定程度，被视为是有效的。

结果有效性，是指所开展检验检测活动获得的数据结果达到了准确、可靠的程度。

确保结果有效性，实验室应通过主动开展质量控制活动，以确保检验检测活动所获得的数据结果达到准确、可靠的程度。如果不能够确保数据结果准确、可靠，说明所开展的质量控制活动不充分或未达到应有效果。

确保结果有效性的要求，是从有效性的角度表述了对质量控制的要求，如果将结果有效性要求仅理解为质量控制，那更多关注的会是质量控制的手段。而结果有效性更加注重质量控制的目的，也就是说，不仅应开展质量控制活动，而且质量控制活动应达到确保结果有效性的程度，这应是对确保结果有效性完整的理解。

这就要求实验室有必要对质量控制活动进行策划，做到“五个合理”，即合理覆盖检测领域，合理确定监控要素，合理选择质控方法，合理安排质控频次，合理评价监控结果，逐步建立全方位、多层次、系统性的监控体系，形成适合自身的质量控制理论和质量控制方法，以确保数据结果的有效性。

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