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如何理解对策划和应对风险的要求？

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2023/06/21

实验室管理/LIMS

“基于风险的思维”是提升实验室管理体系有效性、取得改进效果以及预防负面影响的基础，但在实验室认可或资质认定时并未要求采用典型的风险管理方法，典型的风险管理方法还是比较复杂的，我们可结合实验室的实际，采用简化版的风险管理办法，同样可以实现应对风险的目的。

一是应对内部应对风险的环境心中有数。同样是风险因素，对不同的机构和人员来说，风险发生的可能性和影响可能是完全不同的。这与内部应对风险的意识和能力有关。比如，全体人员风险管理理念的建立，是否形成了风险管理的机制，能够接受风险的程度，这是风险管理的基础。

另外，实验室对风险事项应有清晰的认识，根据实验室管理和技术特点，主要存在合规运行和结果有效性两类风险，合规运行风险主要来自于监管部门，结果有效性风险主要来自于客户及使用结果的相关方。实验室应对判定检验检测活动中的风险类别及影响做出规定。

二是应做好实验室风险评估。

风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价。

风险识别，对于实验室来说，每项检验检测活动都会涉及风险，风险贯穿了实验室活动的全过程。基于这一逻辑，检验检测活动是标准化、流程化的，对工作流程中各个关键点按照规定进行风险识别，称之为“检测流程分析法”，就可以识别出风险源，形成一个风险列表。

风险分析，对识别出的风险，应分析风险发生的原因、发生的可能性和影响程度，分析的目的是为后续的评价和应对措施提供依据。所以，分析的越准确，后续措施越有针对性，应对成本会降低，风险管理的有效性就会越高。

风险评价，按照典型的风险管理方法，对风险等级应进行评价。但考虑到检验检测行业管理和技术特点，风险水平没有太大的差异，不去确定风险等级也是可以的。但起码应评价风险对合规运行及结果有效性影响的范围和程度，并制定相应的应对措施。

三是应实施应对风险的措施。在风险评估的基础上，识别出了风险点，确定了导致风险的诱因及可能的后果，明确了需要采取的应对措施，然后，就应组织实施相关措施。应对风险可以选择一种或多种措施，应整合运用各种措施，以改变风险发生的可能性和后果。

四是应做好应对措施效果评价。实施应对措施并对效果进行评价，评价是否改变了风险发生的可能性和后果，是否消除或降低了风险？应对措施应是可评价的，否则，没有意义。实验室执行风险应对措施会引起风险的改变，应识别会不会出现新的风险，当识别出新的风险，应再次进行分析和应对，适当时实施改进，使风险管理水平在原有基础上得到提升。

“基于风险的思维”，要求实验室在开展检验检测活动的同时，就应考虑各项活动可能带来的风险，并整合运用各种措施，以预防或最大限度减少风险，实验室应关注风险的识别和应对。

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