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实验室应持续识别影响公正性的风险。

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2023/08/18

实验室管理/LIMS

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、给介绍新客户的人销售佣金或其他好处等。

解读：

—— 该条款的“注”列出了可能影响实验室公正性风险的因素

—— 实验室应持续识别影响公正性的风险，何谓“持续识别”？顾名思义，是在初次识别公正性风险后的再次识别。CNAS-CI01-G001《检验机构能力认可准则的应用说明》给出的解释很有借鉴作用，即：“持续不断”是指检验机构在任何可能发生影响检验机构公正性的事件时识别风险。因此实验室首先应识别哪些风险因素会影响公正性，然后当这些风险因素出现、有变化或有新的风险因素出现时，或有可能发生影响公正性的事件时，进行风险识别，并按4.1.5的要求采取措施。例如实验室机构发生变化、所有权或控制权发生变化、有新进人员、有新客户产生、有营销行为时等等。

—— 如果针对公正性制定体系文件，要注意内容应完整，且具有可操作性。当体系文件有相关规定时，应执行，否则也会被视为不符合。

—— 实验室应保留识别影响公正性风险的记录。

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