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药品GMP现场检查常见问题（一）

等一个晴天

2024/02/14

化学药检测

一机构与人员方面

1.人员培训不到位。如持有人对新出台的法律法规及指导原则等不熟悉，未能及时组织对新出台的法律法规及指导原则等进行培训。

2.部分关键岗位人员能力不足。如生产负责人、质量负责人的业务能力和经验缺乏，不能对受托方的生产和质量管理进行有效监督，不能确保产品质量安全主体责任的有效落实。

3.内设机构及职能不清晰。如未建立药物警戒监测机构，不能对产品全生命周期实施有效管理。

二质量管理和质量检验方面

4.签订的委托加工合同、委托生产质量协议内容不完整。如委托生产的包装规格，包材设计、修订、原辅包留样及成品发运未详细约定由哪一方负责；持有人制定的《MAH委托生产标准管理规程》规定“本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守”，现场提供的两份《委托加工合同》未见该规程附件。

5.无相关文件明确规定对受托方生产关键工艺参数的符合性及生产过程的合规性进行指导监督。如对空调净化系统、水系统等日常监控及定期监测数据、每批次产品全检、留样取样的代表性、取样数量等的监督审核均未进行规定。
6.受托方未对受托生产品种的检验方法进行确认。如某胶囊成品检验操作规程中规定了铬项目进行检验，但未进行铬分析项目检验方法确认。

7.受托生产品种的稳定性考察方案内容不完整。如《某胶囊稳定性考察方案》与《某片稳定性考察方案》均未对微生物限度等关键质量指标进行考察。

8.持有人对受托方质量管理体系的审核把关不严。如受托方未制定委托产品的中间产品质量标准；未按《受托药品生产风险标准管理规程》规定，制定风险管理计划，形成报告并提交持有人；受托方提供的部分批记录内容不完整或不规范，持有人均未能有效审核出来。

三保证药品质量的规章制度方面

9.持有人未制定场地管理文件规程。

10.持有人未制订委托产品的空白批生产记录模板，作为持有人的技术文件记录，现场检查的批生产记录为受托方制订。

11.《药品追溯管理规程》未明确持有人和受托方之间如何传递赋码信息的管理要求。

12.未建立共线产品风险评估相关管理规程及产品风险管理计划。如持有人未建立共线产品风险评估相关管理规程，未按其《药品上市后评价及风险管理规程》规定，制定委托产品的风险管理计划。

13.持有人建立的风险管理制度不完整，未能提供药品安全事件处置方案。

14.持有人建立了以设立专项资金账户形式体现药品侵权赔偿能力的制度文件，但现场未能提供商业保险或商业担保方面内容等问题。

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yy_0324

第1楼2024/02/15

学习药品GMP现场检查常见问题！有收获，谢谢了！

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