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【我们不一YOUNG】标准方法验证要做到什么程度?

ztyzb

2024/07/09

实验室认可/资质认定

标准方法验证要做到什么程度?遇到第一位老师说写得太简单，要求把所有验证数据及过程体现在确认报告;第二位老师认为太复杂，只要说明新旧方法对照和修改说明即可。
答:该问题涉及了2个层次，一个是标准方法的验证，一个是标准变更后的验证。标准方法的验证，不仅仅是对照标准检查开展检测/校准的条件是否具备，还要通过试验验证，证明实验室具备检测/校准能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室问比对。”同样，标准变更后，实验室不仅要对比新旧标准差异，还要对变化部分进行评估，评估是否对实验室的能力(人、机、料、法、环)有新的要求，如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化，实验室应按方法验证的要求重新进行验证。

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