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【我们不一YOUNG】你的检验记录规范吗(一)?

  • 等一个晴天
    2024/07/09
  • 私聊

化学药检测

  • 检验记录中的检验项目必须按注册标准,或药典标准的要求和质量标准书写,具体内容详见注册标准的要求和质量标准以及《中国药典》相关内容。部分检验项目的记录内容如下。
    • 化学药品类检验项目记录内容示例
    检验项目内容
    外观性状应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄标准上的规定。如某原料药的质量标准规定外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依据观察结果记录为“白色结晶性粉末”,如遇异常应详细描述制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片,(2)本品为糖衣片,除去糖衣 后显白色。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论。对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述
    重量差异(片剂)记录供试品20片的总重量及其平均片重限度范围每片的重量、超过限 度的片数,记录天平型号,按通则项下规定进行结果判断
    紫外-可见 分光光度法记录仪器编号,检查溶剂是否符合要求,吸收池的配对情况,供试品与对照品的称重及溶解和稀释情况,附紫外吸收图谱(图谱应显示最大吸收波长)并核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确,测定波长及其吸光度,计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况
    红外分光光度法记录仪器编号、环境温度与湿度、供试品的预处理和试样的制备方法对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外吸收图谱
    原子吸收分光光度法记录仪器编号和光源、仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)、对照溶液和供试品溶液的配制,每一份溶液各3次的读数,计算结果
    高效液相色谱法记录仪器编号检测波长色谱柱与柱温、流动相与流速、内标溶液供试品与对照品的称量和溶液的配制过程、进样量、测定数据、计算式与结果;并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该系统适用性试验的数 据(如理论板数、分离度、校正因子的相对标准偏差等)
    气相色谱记录仪器编号、色谱柱长与内径、柱填料与固定相、载气和流速、柱温、进样口与检测器的温度、内标溶液、供试品的预处理、供试品与对照品的称量和 配制过程、进样量、测定数据、计算式与结果;并附色谱图。标准中如规定有 系统适用性试验者,应记录该试验的数据(如理论板数、分离度、校正因子的相对标准偏差等)
    熔点记录采用熔点测定法中第几法仪器编号、标准温度计的编号及其校正值,记录传温液的名称、升温速率;供试品的干燥条件、初熔及全熔时的温度,熔融时是否有同时分解或异常的情况等。测定次数需符合《中国药典》通则 0612熔点测定法的要求,取其平均值,记录其结果并与标准比较,再得出单项结论

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  • viki

    第1楼2024/07/29

    应助达人

    重点标注优秀,如果能结合一下案例就更好了

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