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【我们不一YOUNG】特殊医学用途配方食品，配方研发注册中常见问题及建议

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2024/07/28

食品安全/营养与健康

一、特医食品的定义
特殊医学用途配方食品（FSMP）简称特医食品，指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
二、我国特医食品的分类标准我国特医食品覆盖全年龄段，既包含适用于0月龄至12月龄婴儿的特医食品，也包含适用于1岁以上人群的特医食品。按照GB 29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》中的要求，适用于1岁以上人群的特医食品根据临床需要共分为三大类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
全营养配方食品，指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。
特定全营养配方食品，适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的要求。常见的13种特定全营养配方食品有糖尿病，呼吸系统疾，肾病，肿瘤，肝病，肌肉衰减综合，炎性肠病，创伤、感染、手术及其它应激状态，食物蛋白过敏，难治性癫痫，胃肠道吸收障碍、胰腺炎，脂肪酸代谢异常，肥胖、减脂手术。
非全营养配方食品，指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。非全营养配方食品包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。

三、我国特医食品注册监管的发展历程
2013年，我国特殊医用类食品有了相对独立的标准及注册办法；2015年，修订的《中华人民共和国食品安全法》确立了特医食品在我国的法律地位，我国特医食品摆脱了药品注册的管理模式，有了“食品”的身份，并规定特医食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册；2016年7月1日，我国实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，使特医食品从药品及保健食品的范畴中单独规划岀来。2016年还相应的岀台了产品标准GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》及GB29923-2013《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》，使这类食品的生产及销售与保健食品、药品及普通食品区分开，特殊医学用途配方食品需要在医生或者临床营养师的指导下食用。2016年，政府集中发布了6部法律法规，为特医食品划定了从注册到生产、流通、宣传等多个方面的框架，规范其发展。至此，我国特医食品发展逐步迈入正轨。

四、我国特殊医学用途配方食品行业主要法律规范[吴怡,朱强.特殊医学用途配方食品产业的发展及治理[J/OL].中国食物与营养,1-5[2024-06-25].]
我国特医食品行业主要法律规范一览表

六、特医食品注册常见问题
（1）产品配方的含义及组成[王星,吴娜.特殊医学用途配方食品产品配方研发注册常见问题及解决建议研究[J].中国食品卫生杂志,2023,35(10):1529-1532.]
产品配方是生产特医食品所需要食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂种类和用量的组合。根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其配套文件，特医食品的产品配方包括配方用量表和营养成分表两部分。产品配方用量表包括食品原料、辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类、用量及计量单位，以每1000g或每1000mL或每1000个制剂单位产品中添加配料量表示，与产品实际生产的投料量相符。营养成分表包括营养成分的种类及含量，以每100g和（或）每100mL以及每100kJ产品中的能量、营养素的含量表示。产品标签、说明书中配料表和营养成分表的相关内容应与产品配方一致。

（2）特医食品与其他食品的区别[吴怡,朱强.特殊医学用途配方食品产业的发展及治理[J/OL].中国食物与营养,1-5[2024-06-25].]

（3）与产品注册有关的法规标准依据
产品配方设计首要考虑的依据为相关标准及注册法规，确保有法可依、有章可循。
首先，配方设计应符合相应的法律法规，主要为《食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其配套文件等。
其次，配方设计还应符合相应的食品安全国家标准、产品标准和通用标准。符合产品标准是指特医食品的原料要求营养成分指标及限量、配方主要技术要求等符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596)的相关要求；符合相应的通用标准是指产品配方中所使用的食品添加剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)及其相应的产品标准，所使用的营养强化剂应符合《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012)及其相应的产品标准等。
配方设计时还应考虑国内外食品和药品、不同类别食品之间的法规差异性，例如有些营养素既有食品级，也有药品级，根据《食品安全法》“食品中不得添加药品”的要求，如选择维生素 C 的来源时，需使用符合 GB 14754 的抗坏血酸，而不能使用药用级的原料。

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