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【“仪”起享奥运】酸枣仁、陈皮等饮片要不要做黄曲霉毒素检测
小卡
2024/08/05
私聊
中药/天然药检测
现行版《中国药典
》对部分品种做了需要检查“黄曲霉毒素”的规定。其中,部分品种仅对原料标示检测黄曲霉毒素项,而有的品种,除要求原料检测黄曲霉毒素外,同时对其饮片也标示了检测黄曲霉毒素。
下面看药典对检测“黄曲霉毒素”的情况:
原料和饮片均做黄曲霉毒素的有:水蛭、地龙、全蝎、莲子、蜈蚣、薏苡仁(原料和净选过的都做)、胖大海(既是原料又是饮片)
既是原料又是饮片的有:胖大海、酸枣仁
仅原料药材做黄曲霉毒素的有:大枣、肉苁蓉、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、桃仁、槟榔、炒酸枣仁、僵蚕、肉豆蔻、延胡索、马钱子、蜂房
。
对原料和饮片均做黄曲霉毒素的,是无可争议的,即原料和饮片的黄曲霉毒素均需达标,而对仅原料药材做黄曲霉毒素而饮片没有规定的,部分人员就产生了异议,就是其饮片就不用做黄曲霉毒素了。因此,有的企业不管原料黄曲霉毒素合格与否,只管加工成饮片,反正饮片不检测“黄曲霉毒素”,也能够保证饮片是“合格”的,因而会出现饮片“黄曲霉毒素”超标的现象。
其实,他们说的也有道理,“饮片需要做黄曲霉毒素的,药典也已经标示了,比如水蛭、地龙、全蝎等,而酸枣仁、陈皮、槟榔、僵蚕等就没有标示,说明饮片无需控制!”
当然,药典凡例第五条规定:“
文所设各项规定是针对符合
《药品生产质量管理规范》(
Good Manufacturing Practices
,
GMP
)的产品而言。任何违反
GMP
或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
”,也可以判定为不合格。不过你不去检测,焉知是否按gmp程序运行的,焉知其是否合格?
下面以酸枣仁为例进行讨论:
药典表述:
酸枣仁药材
【
检查
】
杂质
(核壳等) 不得过5%(通则2301)。
水分
不得过9.0%(通则0832第二法)。
总灰分
不得过7.0%(通则2302)。
重金属及有害元素
照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321
原子吸收
分光光度法或
电感耦合等离子体质谱
法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。
黄曲霉毒素
照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定。
酸枣仁饮片:
【
炮制
】
酸枣仁
除去残留核壳。用时捣碎。
【性状】 【鉴别】
【检查】(水分
总灰分)
(无黄曲霉毒素和重
金属及有害
元素)
【含量测定】
同药材。
炒酸枣仁
取净酸枣仁,照清炒法(通则0213)炒至鼓起,色微变深。用时捣碎。
本品形如酸枣仁。表面微鼓起,微具焦斑。略有焦香气,味淡。
【
检查
】
水分
同药材,不得过7.0%。
总灰分
同药材,不得过4.0%。
【鉴别】 【含量测定】
同药材。
从上面药典的阐述可以看到,酸枣仁原料做
重金属及有害元素与黄曲霉毒素,而其饮片项下则无,包括酸枣仁和
炒酸枣仁
。是不是令人茫然。
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+关注
私聊
xiahuanihao
第1楼
2024/08/06
酸枣仁、陈皮等饮片要做黄曲霉毒素!
0
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