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【“仪”起享奥运】非无菌口服固体制剂制剂D级洁净区在做级别确认时，也需要做“三净三动”么

小卡

2024/08/06

中药/天然药检测

问题：

非无菌口服固体制剂制剂D级洁净区在做级别确认时，也需要做“三净三动”么？空调系统再验证时其检测频次可以减少么？日常车间环境监测时的采样量和取样点数量可以按照GB16262执行么，还是都必须按照ISO14644执行？

回答：

需要做“三净三动”；空调系统再验证时其检测频次一般不会减少；日常环境监测应当基于验证时的三静三动，还有日常的操作房间设备的布局、人员的流动，出一个风险评估，基于风险评估去监测。就是在实验室的环境监测的SOP之前，有一个风险评估。

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Insm_225995ca

第1楼2024/08/06

取样点数量可以按照GB16262执行么，还是都必须按照ISO14644执行？回答：需要做“三净三动”；空调系统再验证时其检测频次一般不会减少；日常环境监测应当基于验证时的三静三动，还有日常

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