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【“仪”起享奥运】不合格的试压片如何处理，当做废料吗？

小卡

2024/08/06

中药/天然药检测

问题：

压片前，要进行试压片，试压片产生的合格片可以继续使用，那不合格的片如何处理，当做废料吗？如果试压片废料量大该怎么办？

回答：

不合格片建议报废。试压片量大，可以在SOP中规定试压片没有受到污染，并在进行风险评估后，可以进行重新制粒。

问题：

中药复方糖衣片变更薄膜包衣片，批准文号为H，该怎样变更，怎样做质量研究？如果是批准文号为Z，和批准文号H是一样的吗？

回答：

中药涉及到规格变更一定是重大变更。

化药比中药要求更严格，应该是重大变更。

问题：

中药制剂变更辅料种类，做什么工艺研究和质量研究，如果处方中没有辅料，增加辅料，做什么质量研究和工艺研究，都按什么变更比较合适？

回答：

按照变更指导原则来做就可以了，首先看辅料是A状态还是I状态，所有I状态的辅料一律是补充申请重大变更。如果是A状态的，有的是在变更指导原则里，有的属于备案变更，具体还要看辅料的性质，在中等和重大变更之间，不常用的辅料是重大变更。

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