图1.欧洲药典原文描述 03.美国药典中的外标法 1）校准函数法（多点校准）： a.制备一系列含有不同浓度的对照品标准溶液，这些浓度应在已知能够产生线性响应的范围内； b.取固定体积的这些标准溶液进行色谱分析，并注射到色谱系统中； c.通过色谱图得到的峰面积或峰高，绘制校准曲线，横坐标是对照品的量，纵坐标是峰面积或峰高； d.通常通过线性回归方法得到校准函数； e.根据各论中规定的程序制备待测样品溶液； f.在与制备校准函数相同的色谱条件下分析样品，测量待测组分的峰面积或峰高； g.通过校准函数计算出样品中待测组分的含量。 2）单点校准法：a.在各论中，选择一个浓度在线性范围内的标准溶液，以及一个浓度接近该标准溶液的待测样品溶液； b.在固定条件下进行色谱分析，通过比较得到的响应来定量分析组分的含量； c.这种方法中，所有操作步骤，包括进样程序，都必须在恒定条件下进行，以确保分析结果的一致性 
图2.美国药典原文描述 总结一下：1）中国药典提供了外标法的一般步骤和标准曲线法的详细描述，但没有明确描述单点校准法。 2）欧洲药典和美国药典都详细描述了多点校准和单点校准的方法，并且强调了所有操作步骤需要在恒定条件下进行。（这两家基本是一 致的描述） 3）三种药典都强调了在色谱分析中保持操作条件的一致性，以确保分析结果的准确性和重现性 
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