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制剂检验操作规范总结-耳用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂、锭剂

viki

2024/09/23

化学药检测

1.耳用制剂
定义：耳用制剂，依《中国药典》四部0126，为耳部局部治疗用，由药物与辅料制成。
分类：
液体制剂：滴耳、洗耳、喷雾等，可固态包装，临用配溶液。
半固体制剂：软膏、乳膏、凝胶、耳塞。
固体制剂：散剂、丸剂等。质量要求：除药典特定检验，还需遵循各制剂通则。

常规检查：重量/装量差异、微生物限度/无菌。特殊检查：混悬型：沉降体积比。手术/伤口/穿孔用：无菌检查。

2.洗剂洗剂
定义记清晰，溶液乳状或混悬，皮肤腔道清洗用。
无毒无刺激首要，药典项目要全检。装量与微生物必查，pH值看溶剂选（水或稀醇）。乙醇洗剂乙醇量，特别检查不遗漏。
3.冲洗剂
冲洗剂，无菌液，开放伤口腔体洁。无毒无刺激，等渗澄清显。
容器合规注射剂，检查项目要全面。装量无菌必查项，内毒素热原视情况。
4.灌肠剂
灌肠剂，直肠灌，水性油乳混。治诊营养液，无毒不刺激。
药典项目全，装量微限检。
5.合剂
合剂口服液，提取饮片制。蔗糖可添加，不超两成计。澄清无杂变，沉淀可摇散。
密度pH必查，装量微生物严。
6.锭剂
锭剂固体制，细粉黏合剂。黏材需处理，蜂蜜糯米合。制法依品种，模捏成形妥。
包衣打光按规，外观整无裂。密闭阴凉存，重差菌限测。

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