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GMP质量管理体系总结-1~2章

viki

2024/09/23

化学药检测

内容：第1-2章引言/质量管理体系概述
质量方针：描述了组织对于质量的总体目标和方针，以及如何通过质量管理体系实现这些目标。
质量目标：组织在不同层次（如战略、操作层面）设定的具体、可测量的质量目标。
质量保证：确保产品或服务将始终满足顾客和适用法规要求所需的系统。
质量控制：涉及对产品和过程进行测量和监控，以确保它们符合规定的质量标准。
质量风险管理：识别、评估和控制生产过程中可能影响产品质量的风险。
组织结构和职责：明确组织内部的质量管理体系职责和权限，包括质量部门的角色和职责。
资源管理：确保提供足够的资源（如人员、设备、材料、环境）来支持质量管理体系的有效运行。
文档和记录管理：建立和维护质量管理体系所需的所有文档和记录，确保它们的准确性和可追溯性。
内部审核：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
持续改进：基于审核结果、数据分析、风险管理等，不断改进质量管理体系。
纠正和预防措施：当发现不符合项时，采取纠正措施；基于潜在原因分析，采取预防措施以避免未来的不符合。
供应商管理：评估和管理供应商，确保他们提供的产品或服务符合质量要求。

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