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GMP质量管理体系总结-1~2章

化学药检测

  • 内容:第1-2章 引言/质量管理体系概述
    质量方针:描述了组织对于质量的总体目标和方针,以及如何通过质量管理体系实现这些目标。
    质量目标:组织在不同层次(如战略、操作层面)设定的具体、可测量的质量目标。
    质量保证:确保产品或服务将始终满足顾客和适用法规要求所需的系统。
    质量控制:涉及对产品和过程进行测量和监控,以确保它们符合规定的质量标准。
    质量风险管理:识别、评估和控制生产过程中可能影响产品质量的风险。
    组织结构和职责:明确组织内部的质量管理体系职责和权限,包括质量部门的角色和职责。
    资源管理:确保提供足够的资源(如人员、设备、材料、环境)来支持质量管理体系的有效运行。
    文档和记录管理:建立和维护质量管理体系所需的所有文档和记录,确保它们的准确性和可追溯性。
    内部审核:定期进行内部审核,以评估质量管理体系的有效性和符合性。
    持续改进:基于审核结果、数据分析、风险管理等,不断改进质量管理体系。
    纠正和预防措施:当发现不符合项时,采取纠正措施;基于潜在原因分析,采取预防措施以避免未来的不符合。
    供应商管理:评估和管理供应商,确保他们提供的产品或服务符合质量要求。
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