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GMP质量管理体系总结-第3章
viki
2024/09/23
私聊
化学药检测
第3章 产品质量实现要素
主要内容:
质量管理体系的构建
:强调了药品全生命周期的质量管理,包括质量管理体系的构建及优化,以及市场授权持有人(MAH)在质量风险管理、机构和人员、物料与产品、文件、质量控制与质量保证方面的管理要点。
文件和记录的管理
:涉及法规对文件管理的相关要求,文件系统的设计与架构,文件的生命周期,以及主要文件示例(如SMF, SOP, 质量标准,工艺规程,批记录)。
人员与培训管理
:包括法规对组织架构的要求,关键人员的资质与职责,关键人员岗位人员变更,法规对培训的相关要求,培训的实施过程的控制,以及培训档案的管理要求。
偏差调查与CAPA的制定
:涉及法规对偏差管理的要求,偏差的处理流程,根本原因的调查方法及调查工具,偏差的影响评估及偏差的回顾,以及CAPA(纠正和预防措施)的相关定义和系统的流程设计。
物料及供应商管理
:包括法规对供应商管理的相关要求,物料及供应商的分级管理,物料供应商的评估和批准流程,供应商资质及档案管理要求,供应商的回顾及绩效评估,以及如何开展供应商现场审计。
产品年度回顾
:涉及法规要求,回顾职责及流程,如何审查生产记录和稳定性研究,如何识别趋势和潜在问题,以及如何总结产品回顾的结果。
质量风险管理
:包括质量风险管理的法规要求,风险管理流程和步骤,风险管理的评价方法,以及常用风险评价工具。
数据可靠性的整体策略
:涉及数据管理的基本原则,纸质数据管理要求,电子数据管理要求,ALCOA+原则,数据生命周期管理策略,以及数据可靠性评估策略。
如何应对GMP检查
:包括审计流程,迎检组织流程和相关组织技巧,生产和包装现场迎检策略,实验室现场迎检策略,公用工程系统迎检策略,质量保证系统迎检策略,IT基础设施迎检策略,以及检查过程常见问题分析。
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