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检验标准操作规范总结-气雾剂
viki
2024/10/24
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化学药检测
1.
气雾剂的定义与分类
气雾剂是一种将药物与抛射剂封装在耐压容器中的制剂。根据《
中国药典
》2015年版,气雾剂统一归类于四部通则0113。分类包括吸入气雾剂和非吸入气雾剂,二相气雾剂(气-液)和三相气雾剂(气-液-固或液-液)。
2.气雾剂的组成
由原料药物、附加剂和抛射剂组成。使用特制阀门系统,借助抛射剂压力喷出雾状物。
3.气雾剂的形式
喷出后可能呈泡沫状或半固态,称为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。
4.定量与非定量气雾剂
定量气雾剂需标明每瓶总掀次和每掀释出的药物含量。非定量气雾剂则不标明固定剂量。
5.质量要求
容器需耐压、耐撞击。应喷出均匀细雾,无刺激、无毒性。需检查微生物限度和其他药典规定的检验项目。
6.检查项目
定量气雾剂:检查总掀次、递送剂量均一性、每掀主药含量、每喷量。
非定量气雾剂:检查喷射速率、喷出总量、装量。
中药吸入用混悬型气雾剂:进行粒度检查。
特定用途气雾剂:检查无菌性,必要时可不进行微生物限度检查。
7.特殊制剂要求
吸入气雾剂和鼻用气雾剂除满足气雾剂要求外,还需符合相应制剂的标准操作规范。
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