仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >色谱 > 液相色谱（LC） > 帖子详情

高效液相色谱方法转移篇|关于分析方法转移基本概念的小知识

p3203140

2024/10/25

液相色谱（LC）

今天开始我们主要讲讲分析方法转移这块的内容，当然了，还是先以国内的指导原则（中国药典9100 分析方法转移指导原则）为基础，后面再对比其他国家的要求。

01.分析方法转移里的一些基本概念
1）分析方法转移：将一个已经建立并验证的分析方法从一个实验室（转出方）转移到另一个实验室（接收方）的过程。这个过程需要证明接收方能够成功操作这个方法，并且得到的检测结果与转出方的结果一致。
2）转出方（方法建立实验室）： 转出方是指最初开发并验证分析方法的实验室。这个实验室负责提供方法的所有细节，包括操作程序、验证数据、所用材料（如试剂、标准品）和仪器等。转出方还负责对接收方进行必要的培训，以确保方法能够被正确理解和应用。
3）接收方（方法接收实验室）： 接收方是指接收并采用转出方提供的分析方法的实验室。这个实验室需要证明它能够按照转出方提供的方法成功进行检测，并且得到与转出方一致的结果。接收方可能需要进行一些额外的验证工作，以确保方法在新的环境下仍然有效。
02.分析方法转移里的转移类型
1）比对试验：这是最常用的分析方法转移类型。在比对试验中，转出方和接收方会对相同批次的样品进行分析，比较结果的一致性。这种方法要求接收方和转移方对相同批号的1~3批样品进行检验，如果被测样品有多个规格，原则上方法转移须涵盖样品的几个规格（如最高及最低规格）。比对试验依据已被批准的转移方案进行，方案中应明确列出分析方法的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。
2）实验室间共同验证：在这种方法中，转出方与接收方共同进行实验室间的验证工作，以获得重现性评估数据。共同验证需要按照预先批准的转移或方法学验证方案进行，方案中要明确具体分析方法、所使用的样品以及可接受标准。这种方法适用于转移前已经过验证的分析方法，或者将验证和转移合并在一起进行的情况。
3）再验证：再验证涉及到接收方重复部分或所有的方法学验证试验。这通常针对在转移过程中可能受到影响的验证指标进行。再验证可以是完全的验证，也可以是部分验证，具体取决于方法的特点和复杂程度。
4）转移豁免：在某些特定情况下，可以免除常规的分析方法转移。豁免的情况包括：新的待测样品的组成与已有样品类似，接收方有使用该分析方法的经验；被转移的分析方法收载在药典中且没有改变；转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。

总结一下：

分析方法转移，简单来说，就是把一个已经验证过的分析方法从一个地方挪到另一个地方用。这事儿得确保新地方的人能按照原来的方法做实验，并且做出来的结果得和原来的地方一样靠谱。转移的过程中，原来开发这个方法的地方叫做转出方，他们得把方法的细节啊、怎么操作啊这些都告诉新地方，也就是接收方。接收方得证明他们能按照转出方的方法做出一样的结果来。转移的方法有这么几种：最常见的是比对试验，就是两边用同一批样品做实验，看结果是不是一致；还有实验室间共同验证，就是两边一起做验证，看方法在新地方行不行；再验证就是新地方得重新做一些验证实验；有时候，如果新地方的人对这个方法已经很熟了，或者方法本身就没变过，那就可以直接用，不用做转移，这就叫转移豁免。总之，分析方法转移就是确保一个经过验证的分析方法能够在新的实验室环境中得到正确执行，并且结果可靠。整个过程旨在保障不同实验室间的检测结果一致性，确保质量控制的连续性和可靠性。

相关话题

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

10/31重磅解读大规模设备更新方案

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...