【求助】GMP认证中缺陷的划分

1.药品GMP认证检查项目共207项。
2.检查项目划分级别为关键项目、次关键项目、一般项，不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺
陷、轻微缺陷。
3.本检查项目中，关键项目53项，次关键项目85项，一般项目69项。

药品GMP认证检查评定标准

项目    结果
严重缺陷    较严重缺陷    轻微缺陷   
0    < 20%    < 5    推荐
0    21～40%    < 5    推迟推荐
0    >40%    0    不推荐
14    0    0    不推荐

说明：
1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。
2.较严重缺陷达21～40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。
3.轻微缺陷累计达5项，则记录1项较严重缺陷。

附件是具体的内容。楼主可以下载之后借鉴，参考。
药品生企业GMP认证资料

楼主还可以参考暴走兄的帖子。
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20061204/651762/ 制药企业GMP实施与认证指南 word版
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20061206/654645/ 药品GMP检查指南(原料药)

GMP检查项目只有207项吗？

GMP检查条款正在进行大修订，估计会有比较大的变化。
2006年9月5日,国家局对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿,268条）征求各地意见，经对反馈意见汇总并进一步修改后，再次于2007年3月16日对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿,266条）征求意见。
具体区别内容见附件

药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿，266条）的主要变化

《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）：http://www.sda.gov.cn/sah0723/yjg.rar

哦,看来以后GMP越来越难做了。

嗯，要求越来越严格了，一般缺陷项都不可以很多
等七月份看看情况了！

请问有没有关于实验室软件的认证管理？