【分享】浙江省GMP认证现场检查情况分析（２００５年）

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“验证文件的完整性——。81.2%的企业有这项缺陷”
---验证真的很让人头疼，有时候企业根本没有做验证的能力和决心，有些东西本来就禁不起真正的验证~`
“若在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。”
----三类溶剂呢？不是一定要控制的吗？

三类溶剂一般要求控制在0.5%以下（单个）。假如干燥失重里规定不得过0.5%，就可以不做任何三类溶剂了。

噢，原来是这样 ，
明白了。谢谢茅茅姐！
ps:请问，这样的规定在哪里能找到呢？

呵呵，不谢。我记得在美国药典的相关章节里有，事实上稍微一想也就明白了其中的缘由。

有一次我们测的溶剂残留百分之十几，水分也很高，按照标准如果依次扣除水分和溶剂残留结果已经成了110%多,不知道是为什么…

不是很明白你的意思，说的是原料药吗？残留这么大？吓人啊！简直不太可能。
是不是有的溶剂不属于残留溶剂的检查范畴呢？