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【讨论】茅茅请进,帮我看看USP中关于溶出度测定的一段文字

专业英语

  • 是溶出度测定结果的检验标准,USP原文如下:

    Stage 1: Number of units tested: 6; No individual value lies outside each of the stated ranges:
    After 1 hour: 10-30%
    After 4 hours: 35-60%
    After 8 hours: 55-80%
    Stage 2: Number of units tested: 6; The average value of the 12 units (L1 + L2) lies within each of the stated ranges, and none is more than 10 percent of labeled content outside each of the stated ranges.
    Stage 3: Number of units tested: 12; The average value of the 24 units (L1 + L2 + L3) lies within each of the stated ranges; not more than 2 of the 24 units are more than 10 percent of labeled content outside each of the stated ranges; and none of the units is more than 20 percent of labeled content outside each of the stated ranges.

    我没做过溶出度试验,对其中的unit不是很理解,是不是指测定溶出度用的杯子?我是意译的,请帮我看看我的理解有没有错误,谢谢!

    译文:

    步骤1,检验单位:6,单个检测结果不得超出规定的范围:
    第1小时末:10-30%
    第4小时末:35-60%
    第8小时末:55-80%

    步骤2,检验单位:12,12个检验单位(L1+L2)检测结果的平均值应在规定的范围之内,单个检测结果不得超出规定范围的10%。

    步骤3, 检验单位:12,24个检验单位(L1+L2+L3)检测结果的平均值应在规定的范围之内,单个检测结果超出规定范围10%的不得超过2个,所有检测结果均不能超出规定范围的20%。
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  • 闲鹤野云

    第1楼2007/08/07

    茅茅不在,我滥竽充数吧。

    Unit检测单元或检测数

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  • happyjyl

    第2楼2007/08/07

    但这里的检测单元具体是指什么呢?是指胶囊样品还是指溶出杯?不知道一个溶出杯里通常放几粒胶囊?

    ruojun 发表:茅茅不在,我滥竽充数吧。

    Unit检测单元或检测数

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  • 闲鹤野云

    第3楼2007/08/07

    不懂,应该是一个杯成为一个检测单元,管他放几粒胶囊。应该有具体要求的。

    happyjyl 发表:但这里的检测单元具体是指什么呢?是指胶囊样品还是指溶出杯?不知道一个溶出杯里通常放几粒胶囊?

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  • 何当奇

    第4楼2007/08/07

    从文字上来理解,应该是检测次数

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  • 闲鹤野云

    第5楼2007/08/07

    一个检测单元就是一次,从文本的角度,翻译为检测单元更贴切些吧。

    redanqi 发表:从文字上来理解,应该是检测次数

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  • 无名

    第6楼2007/08/07

    这个Unit应该是溶出杯(或者你可以叫做检测单元),一般溶出试验的作业方式取单个产品(胶囊或者片剂)置于溶出杯中,依照规定的检测方法(比如温度、转速)模拟溶出,溶出后取单个溶出杯中样品过滤后检测,判定时以单杯的方式进行判定!

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  • 茅茅

    第7楼2007/08/08

    被happyjyl点名啦!
    这个碰巧我知道,指的是放入溶出杯的样品数。比如片剂,就是指6片,共6个溶出杯同时实验。胶囊就是6粒。
    初试不合格的话得复试,步骤分两步,一次是做6个,第二次是做12个单剂量。unit翻译为单剂量,或者直接根据样品的剂型翻译为片或粒就好。
    You catch me? 满意否?

    引用:步骤2,检验单位:12,12个检验单位(L1+L2)检测结果的平均值应在规定的范围之内,单个检测结果不得超出规定范围的10%。

    更正:检测单位应该是6 单个检测结果改成每片(粒)的检测结果。

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  • 何当奇

    第8楼2007/08/08

    检验单位表示不还是检验次数吗? 一个杯就是一次实验来记

    mhq111111 发表:被happyjyl点名啦!
    这个碰巧我知道,指的是放入溶出杯的样品数。比如片剂,就是指6片,共6个溶出杯同时实验。胶囊就是6粒。
    初试不合格的话得复试,步骤分两步,一次是做6个,第二次是做12个单剂量。unit翻译为单剂量,或者直接根据样品的剂型翻译为片或粒就好。
    You catch me? 满意否?

    引用:步骤2,检验单位:12,12个检验单位(L1+L2)检测结果的平均值应在规定的范围之内,单个检测结果不得超出规定范围的10%。

    更正:检测单位应该是6 单个检测结果改成每片(粒)的检测结果。

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  • 闲鹤野云

    第9楼2007/08/08

    redanqi 发表:检验单位表示不还是检验次数吗? 一个杯就是一次实验来记

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  • happyjyl

    第10楼2007/08/08

    谢谢!明白了,我们的产品是胶囊,我就翻译成“粒”吧。

    mhq111111 发表:被happyjyl点名啦!
    这个碰巧我知道,指的是放入溶出杯的样品数。比如片剂,就是指6片,共6个溶出杯同时实验。胶囊就是6粒。
    初试不合格的话得复试,步骤分两步,一次是做6个,第二次是做12个单剂量。unit翻译为单剂量,或者直接根据样品的剂型翻译为片或粒就好。

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