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seas7
第1楼2007/09/17
如果该药品是在药典中有方法描述的就好了，照着做就对了。如果该药品还没有包括在药典里，那就是没有标准喽。没有标准就是要开发标准并且报批，就不存在寻找现有标准的问题了。至于新开发出来的分析方法效果如何，那就取决于开发人员的水平了，但是既然没有标准，你把黑的说成白的也没有人责难你，只要别人找不到证明它是黑的的方法就可以了。不知道是不是该这样理解呢？
深海的海豚
第2楼2007/09/17
没有做过DMF杂质定量确定的方法研究,平时见到的合成过程之后的成品一般最大杂质才为0.5%,估计实际没有这么大,基本A,B是没有检出的.
wei616
第3楼2007/09/18
其实AB有时是可以检出的，另外除了AB外，可能还有AB的降解物或副反应产物，那么它的定量限度标准该如何确定呢？你的回帖由于参与GMP认证版块的活动而奖励2个积分，请注意查收。－－jun来也！
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